琪安 (头孢克肟胶囊)

注射用胸腺五肽

头孢克肟。化学名称：（6R，7R）-7-[(Z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-（羧甲氧亚氨基）乙酰氨基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。分子式：C16H15N5O7S2·3H2O分子量：507.50

本品主要成分为：胸腺五肽。

齐鲁制药有限公司

海南中和药业有限公司

国药准字H20040421

国药准字H10970238

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）。（4）猩红热。（5）中耳炎、鼻窦炎。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。） （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

成人及体重30公斤以上儿童用量：口服，每次100mg（1粒），一日二次；此外，可以根据年龄、体重、症状进行适当增减，对重症患者，可每次200mg，一日二次。儿童每次按1.5-3.0mg/kg体重计算给药，一日二次，或遵医嘱。

肌肉注射，一次1mg，一日1～2次或者一次10mg，一周1～2次，15～30日为一个疗程，或遵医嘱；也可溶于250ml0.9％氯化钠注射液慢速单独滴注。

对本品或其他头孢类抗生素过敏者。

对本品有过敏反应者或器官移植初期需免疫抑制者禁用。

妊娠与哺乳期注意事项： 1.动物生育研究显示，在对照组及本药治疗组，其胚胎异常影响无任何差异。目前尚不知道本药是否对胚胎有伤害，或是否影响生育能力。故只能在十分必要时才给予孕妇使用。目前尽管未证实经人乳排出，但用于哺乳期妇女仍应特别慎重。 2.与许多常用药物合并使用，其中包括干扰素、消炎药、抗菌素、激素、镇痛药、降压药、利尿药，治疗心血管疾病的药物，中枢神经系统药物、避孕药，没有任何干扰现象出现 3.与干扰素合用，对于改善免疫机能有协同作用。 4.与抗生素合用，能增强抗菌作用。 5.与化疗药合用，可降低化疗的毒副作用。

本品适用于对头孢克肟敏感的链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感杆菌等引进的下列细菌感染性疾病：（1）慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎。（2）肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎。（3）急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）。（4）猩红热。（5）中耳炎、鼻窦炎。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病（如儿童先天性免疫缺陷病）。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。（红斑狼疮是一种自身免疫性疾病，发病缓慢，隐袭发生，临床表现多样、变化多端一种涉及许多系统和脏器的自身免疫性疾病，由于细胞和体液免疫功能障碍，产生多种自身抗体。可累及皮肤、浆膜、关节、肾及中枢神经系统等，并以自身免疫为特征，患者体内存在多种自身抗体，不仅影响体液免疫，亦影响细胞免疫，补体系统亦有变化。发病机理主要是由于免疫复合物形成。确切病因不明。病情呈反复发作与缓解交替过程。） （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

在总病例12.879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58%）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87%）、皮疹等皮肤症状29例（0.23%）、另外，临床检查值异常包括GPT升高（0.61%）、GOT升高58例（0.45%）、嗜酸细胞增多26例（0.20%）等。1、严重不良反应：（1）休克：有引起休克（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置。（2）过敏性症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管神经性水肿、荨麻疹等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置。（3）皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群（0.1%））、中毒性表皮坏死症（即Lyell症候群，＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置。（4）血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.1%，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等）、溶血性贫血（＜0.1%，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状）、血小板减少（＜0.1%，早期症状：点状出血、紫斑等）等的可能性，且也有同其它头孢类抗生素一样的造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置。（5）肾功能障碍：有引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.1%）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置。（6）结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎例如伪膜性结肠炎等（＜0.1%）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置。（7）有发生间质性肺炎（有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸性粒细胞增多等症状）及PIE症候群（均＜0.1%）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。

本品为免疫调节药。具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用，能促使有丝分裂原激活后的外周血中的T淋巴细胞成熟，增加T细胞在各种抗原或致有丝分裂原激活后各种淋巴因子（如：a、g干扰素、白介素2和白介素3）的分泌，增加T细胞上淋巴因子受体的水平。它同时通过对T4辅助细胞的激活作用来增强淋巴细胞反应。此外，本品可能影响NK前体细胞的趋化，该前体细胞在暴露于干扰素后变得更有细胞毒性。因此，本品具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。

（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。（2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。（3）、下列患者慎重给药：（1）对青霉素类药物有过敏史的患者；（2）本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。（3）下列患者慎重给药：1.对青霉素类药物有过敏史的患者。2.本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。3.严重的肾功能障碍患者。

1本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）应慎重使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。2慢性乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。318岁以下患者慎用。4不与其它药物混合注射。