注射用顺铂

格列齐特分散片

本品主要成份为顺铂。 本品辅料为：甘露醇、注射用水。

本品主要成分为格列齐特。

山东罗欣药业集团股份有限公司

南昌弘益药业有限公司

国药准字H20046375

国药准字H20050102

为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50％～80％。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。

用于2型糖尿病。

1、一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。 2、大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（PDD）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。

本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀分散后服用，也可直接用水送服。开始用量40～80mg，一日1～2次，以后根据血糖水平调整至一日80mg～240mg，分2～3次服用，*大剂量一般不超过320mg。待血糖控制后，每日改服维持量。老年患者酌减。

肾损害患者及孕妇禁用。

1.低血糖：可能出现严重的迁延性低血糖。肝、肾功能低下时，格列齐特的血药浓度升高，可产生严重的低血糖。老年者、虚弱者、营养不良、饥饿状态以及肾上腺或垂体功能不全者，热量摄取不足、大量运动、过量饮酒时容易产生低血糖。这些情况应谨慎应用。低血糖的症状包括头痛、乏力、高度空腹感、虚汗、心悸、兴奋、烦躁、神经过敏、集中力低下、知觉异常、头晕，严重时可导致神经错乱、精神障碍、意识障碍、昏迷、震颤、惊厥和死亡。缓慢进行的低血糖常常是以精神障碍、意识障碍为主，应注意。老年人或服用肾上腺素受体阻断药的患者对低血糖不易觉察。 2.血液：有时出现贫血、白细胞减少。 3.消化系统：有时可见食欲不振、恶心、呕吐，有时可见肝脏障碍。 4.皮肤反应：格列齐特引起的过敏性皮肤反应，有瘙痒症、发疹。 5.泌尿系统：可见BUN、血清肌酐升高，也可见轻度低钠血症。 6.其他：有时出现头重、头痛、眩晕、热感。曾有引起戒酒硫样反应的报道。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验和临床观察证明格列齐特有致畸作用，而且在乳汁中分泌，因此孕妇及哺乳期妇女不宜使用本品。儿童用药：儿童不宜使用本品。老年用药：老年Ⅱ型糖尿病患者服用本品时用药量应减少，宜用作用时间较短的制剂，避免用长效制剂。

为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50％～80％。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。

用于2型糖尿病。

1、消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐； 2、肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段； 3、神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见； 4、骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20％，若剂量≥120mg/m2，则约40％，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。 5、过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹； 6、其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。

监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。静滴时需避光。

1.II型糖尿病患者在发生感染、外伤、手术等应激情况及酮症酸中毒和非酮症高渗性糖尿病昏迷时，应停止服用本品，改用胰岛素治疗。 2.本品不适用于胰岛素依赖型(I型)糖尿病患者。 3.本品与抗凝药合用时，应定期做凝血检查。 4.本品剂量过大、饮酒过度、脑垂体和肾上腺功能不全、营养不良、虚弱、高热、肝或肾功能不正常、进食减少或剧烈运动时，应慎用本品，注意防止低血糖反应。 5.从事高空作业或汽车驾驶等危险作业者，应慎用本品，因为可能出现低血糖。 6.本品应在医生指导下服用。必须定期检查患者的血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白、肝功能、肾功能、血象，并进行眼科检查。 7.饮食和运动治疗是使用本品治疗的前提，不控制饮食，药物治疗不可能取得良好的效果。 8.肥胖糖尿病患者应在医生指导下，限制每日摄入总热量及脂肪，进行适量运动。 9.漏服一次药，应尽快补上，如已接近下次用药时间，不要加倍用药。 10.本品单独使用一个时期后疗效减弱者，可合用其他类型口服降血糖药或胰岛素。 11.当出现轻度或中度的低血糖症状(冷汗、乏力、颤抖、头痛、感觉异常、面色苍白、全身不适、眩晕、饥饿、心动过速)时，应立即给患者服用糖水、糖