联磺甲氧苄啶片

炔雌醇环丙孕酮片

磺胺甲基异恶唑，磺胺嘧啶，甲氧苄氨嘧啶等三成份组成的。

本品为复方制剂，其组份为2mg醋酸环丙孕酮和0.035mg炔雌醇。

济南永宁制药股份有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H37022870

国药准字J20140114

主要用于对本品敏感的细菌所致的尿路感染、肠道感染、成人慢性支气管炎急性发作、急性中耳炎等

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

口服成人常用量为：一次2片，一日2次，首次剂量加倍。慢性支气管炎急性发作疗程至少10～14日；尿路感染疗程7～10日；细菌性痢疾5～7日；急性中耳炎10日。

一节)。但是．如果没有按照这些方法服药而首次没有出现撤退性出血，或两次没有出现撤...

1、对磺胺类药物过敏者禁用。 2、由于本品阻止叶酸的代谢，加重巨幼红细胞性贫血患者叶酸盐的缺乏，所以该病患者禁用本品。 3、孕妇及哺乳期妇女禁用本品。 4、小于2个月的婴儿禁用本品。 5、肝肾功能损害者禁用本品

中提及的不利特性，还有很多有利的特性：月经周期更有规律，痛经减轻，出血量也减少。后者又可使缺铁的发生率降低。 临床前安全性资料 ？炔雌醇 有关炔雌醇的毒性特点已经众所周知。除了本产品说明书其它章节已经包括的内容以外，没有其它相关的临床前资料可以再为处方医生提供另外的安全性信息。 ？醋酸环丙孕酮 全身毒性 基于重复剂量毒性的传统研究的临床前资料未显示对于人类有特别的危险性。 胚胎毒性∕致畸性 对这量种活性成份联合使用的胚胎毒性研究显示，在外生殖器发育前的器官发生期使用该药未发现预示有致畸作用。在对激素敏感的生殖器官分化期给予高剂量醋酸环丙孕酮可能导致雄性胎儿出现雌性化特征。曾在子宫内接触醋酸环丙孕酮的男性新生儿，未观察到任何雌性化体征。然而，妊娠是使用炔雌醇环丙孕酮片的禁忌症。 生殖毒性和致癌性 用醋酸环丙孕酮进行的公认的生殖毒性一线检验显示阴性结果。但是进一步的实验显示醋酸环丙孕酮可以在大鼠和猴子的肝细胞及新鲜离体人肝细胞中形成DNA加合物(且DNA修复活性增强)，在狗的肝细胞中DNA加合物水平极低。 这种DNA加合物在全身暴露下形成，而这也正是在推荐的醋酸环丙孕酮剂量

孕妇及哺乳期妇女用药：一节。 应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服药。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障法。然而，如果已经发生性行为，在实际开始服用复方醋酸环丙孕酮片之前，应该除外妊娠，或者妇女要等到她的第一次月经来潮时再服用。 漏服药的处理 如果使用者忘记服药的时间在12小时以内，对避孕的保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，同时仍应在常规时间服用下一片药物。 如果忘记服药的时间超过12小时，避孕保护可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则： 1．

主要用于对本品敏感的细菌所致的尿路感染、肠道感染、成人慢性支气管炎急性发作、急性中耳炎等

治疗育龄妇女雄激素敏感所致的中重度痤疮(有或无皮脂溢)及/或多毛，这其中包括需要治疗这些症状的多囊卵巢综合症患者。对治疗痤疮，炔雌醇环丙孕酮片应用于不适宜采用局部治疗或全身抗生素治疗的痤疮。

1、过敏反应较为常见。可表现为药疹，严重者可发生渗出性多形红斑、剥脱性皮炎和大疱表皮松解萎缩性皮炎等；也有表现为光敏反应、药物热、关节及肌肉疼痛、发热等血清病样反应。偶见过敏性休克。 2、中性粒细胞减少或缺乏症、血小板减少症，偶可发生再生障碍性贫血。患者可表现为咽痛、发热和出血倾向。 3、溶血性贫血及血红蛋白尿。这在缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的患者应用磺胺药后易于发生，在新生儿和小儿中较成人为多见。 4、高胆红素血症和新生儿核黄疸。 5、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 6、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿；偶有患者发生间质性肾炎或肾管坏死的严重不良反应。 7、恶心、呕吐、胃纳减退、腹泻、头痛、乏力等。一般症状轻微，不影响继续用药。 8、甲状腺肿大及功能减退偶有发生。 9、中枢神经系统毒性反应偶可发生，表现为精神错乱、定向力障碍、幻觉、欣快感或抑郁感，一旦出现均需立即停药。 10、由于TMP对叶酸代谢的干扰可产生血液系统不良反应,可出现白细胞减少,血小板减少或高铁血红蛋白性贫血。 11、偶可发生无菌性脑膜炎,有头痛、颈项强直、恶心等表现

药效学特性 由皮脂腺和毛囊组成的毛囊皮脂腺单位是对雄激素敏感的一个皮肤组成部分。痤疮，脂溢性皮炎，妇女多毛症和雄激素性脱发都是这一靶器官异常而造成的临床表现，可能的原因是其敏感性增加或雄激素的血清浓度增高。炔雌醇环丙孕酮片中所含的两种成份都会对高雄激素状态产生有益的影响：醋酸环丙孕酮是雄激索在受体水平的竞争性拮抗剂，可以对靶细胞的雄激素合成产生抑制效应，并可通过抗促性腺效应来降低雄激素的血液浓度。其抗促性腺效应又被炔雌醇所增强，炔雌醇还上调了血浆中的性激素结合球蛋白(SHBG)的合成。结果造成了循环中游离的可生物利用的雄激素的减少。 一项大型前赡性3组队列研究表明使用低剂量雌激素(炔雌醇[0.05㎎)COCs的妇女中，诊断为VTE的发生率范围在8-10∕10000妇女年。最近的数据显示未使用COC且未妊娠者中诊断为VTE的发生率大约为4.4∕10000妇女年，妊娠期妇女或产后妇女范围在20-30∕10000妇女年。 这样通常在用炔雌醇环丙孕酮片治疗3-4个月后可使已有的痤疮皮痔痊愈。头发与皮肤的过量油脂一般消退较早。通常伴随脂溢性皮炎的脱发也同样会减轻。不过在有轻型多毛症，特别是

1、交叉过敏反应。对一种磺胺药呈现过敏的患者对其他磺胺药也可能过敏。 2、肝脏损害。可发生黄疸、肝功能减退，严重者可发生急性肝坏死。 3、肾脏损害。可发生结晶尿、血尿和管型尿。　 4、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药呈现过敏的患者，对磺胺药亦可过敏。 5、下列情况应慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、血卟啉症、叶酸缺乏性血液系统疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 6、用药期间须注意:(1)周围血象检查,对疗程长、服用剂量大、老年、营养不良及服用抗癫痫药的患者尤为重要。(2)治疗中定期尿液检查(每2-3日查尿常规一次)以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。(3)肝、肾功能检查。 7、每次服用本品时应饮用足量水分。 8、严重感染者应测定血药浓度，对大多数感染疾患者游离磺胺浓度达50～150μg/ml(严重感染120～150μg/ml)可有效。 9、不可任意加大剂量、增加用药次数或延长疗程，以防蓄积中毒。 10、由于本品能抑制大肠杆菌的生长，妨碍B族维生素在肠内的合成，故使用本品超过一周以上者，应同时给予维生素B以预防其缺乏。 11、如因服用本品引起叶酸缺乏时，可同时服用叶酸制剂，后者并不干扰TMP的抗菌活性，因细菌并不能利用已合成的叶酸，如有骨髓抑制征象发生，应即停用本品，并给予叶酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根据需要用药至造血功能恢复正常，对长期、过量使用本品者可给予高剂量叶酸并延长疗程

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