吗替麦考酚酯胶囊

鲑鱼降钙素喷鼻剂

本品主要成分为吗替麦考酚酯

鲑鱼降钙素

山东华鲁制药有限公司

银谷制药有限责任公司

国药准字H20100118

国药准字H20030905

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

1、骨质疏松症(1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症(2)老年性骨质疏松症(3)继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2、伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛[paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人。](1)骨痛。(2)神经并发症。(3)骨周转增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加。(4)骨病变进行性蔓延。(5)不完全或反复骨折。3、由下列情况引起的高钙血症和高钙现象(1)继发性乳房癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2)甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。必须对高钙血症危象的紧急情况进行急诊治疗，并对慢性状态进行长期治疗，直至对基本疾病进行有效的特殊治疗。4、神经营养不良症或Sudeck氏病由各种病因和易患因素所致，诸如创伤后痛性骨质疏松症、交感神经反射不良症、肩一臂综合症、灼痛和药物引起的神经病变。5、急性胰腺炎

肾脏移植 成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid（日剂量3g），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。 肝脏移植 成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid（每天剂量1-2g）。 在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。 对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid（见【老年用药】）。

备注：首次使用喷鼻剂之前(一喷规格除外)，反复按压启动器以便启动排气泵直至释放均...

本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80（吐温）有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

1、骨质疏松症(1)早期和晚期的绝经后骨质疏松症(2)老年性骨质疏松症(3)继发性骨质疏松症，例如：皮质类固醇治疗或缺乏活动。为了防止骨质进行性丢失，应根据个体的需要适量地摄入钙和维生素D。2、伴有骨质溶解和／或骨质减少的骨痛[paget氏骨病(变形性骨炎)，特别是伴有下列情况的病人。](1)骨痛。(2)神经并发症。(3)骨周转增加，表现在血清碱性磷酸酶增高和尿羟脯氨酸排泌增加。(4)骨病变进行性蔓延。(5)不完全或反复骨折。3、由下列情况引起的高钙血症和高钙现象(1)继发性乳房癌、肺癌或肾癌、骨髓瘤和其它恶性疾病的肿瘤性骨溶解。(2)甲状旁腺机能亢进，缺乏活动或维生素D中毒。必须对高钙血症危象的紧急情况进行急诊治疗，并对慢性状态进行长期治疗，直至对基本疾病进行有效的特殊治疗。4、神经营养不良症或Sudeck氏病由各种病因和易患因素所致，诸如创伤后痛性骨质疏松症、交感神经反射不良症、肩一臂综合症、灼痛和药物引起的神经病变。5、急性胰腺炎

与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 临床试验 预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等，（见【注意事项】）。研究显示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。 使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3克、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。

接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。

详见说明书。