吗替麦考酚酯胶囊

通尔其 (联苯乙酸凝胶)

本品主要成分为吗替麦考酚酯

本品主要成份为联苯乙酸，辅料为卡波姆、二异丙醇胺、乙醇。

山东华鲁制药有限公司

河南羚锐生物药业有限公司

国药准字H20100118

国药准字H20080491

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。

肾脏移植 成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid（日剂量3g），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。 肝脏移植 成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid（每天剂量1-2g）。 在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。 对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid（见【老年用药】）。

每次1g，一日2-4次，若有多处损伤涂擦本品，一日总量不超过25克(相当于25次)。

本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80（吐温）有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。

1、对本品有过敏史者以及对本品任何组分过敏者禁用。2、有阿司匹林哮喘史以及对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。3、哮喘病人慎用。

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

本品为非甾体抗炎镇痛药，主要用于缓解骨关节炎以及急性闭合性软组织损伤后所致的肿胀、疼痛症状。

与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 临床试验 预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等，（见【注意事项】）。研究显示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。 使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3克、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。

本品属非甾体类抗炎药，为芬布芬活性代谢物，体外试验显示，本品对前列腺素合成酶环加氧酶（豚鼠肺脏提示）的抑制作用相当于吲哚美辛的1/2，阿司匹林的10倍。动物试验表明，该药经皮吸收，能抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿和由巴豆油诱发的大鼠耳肿，提高角叉菜胶诱发大鼠炎症足的痛阈值，具有局部抗炎作用。毒理研究：生殖毒性于大鼠雄鼠交配前13日至试验结束，雌鼠交配前14日至妊娠7日皮下注射5mg/kg联苯乙酸，对雌鼠发情周期无影响，对雌雄动物的交配率及受孕率无影响，对胎仔无影响。

接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。

1.禁用于眼及粘膜。2.勿用于割伤及擦伤的皮肤。3.当药品性状发生改变时禁用。4.儿童必须在成人监护下使用。5.请将此药品放置在儿童不能接触的地方。6.慢性疾病(如骨关节炎)长期使用本品时需仔细观察并警惕上述不良反应。7.使用本品请勿超过7天，如果使用本品7天后症状依然存在，请告知医生。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。