定克斯 (氟罗沙星胶囊)

来那度胺胶囊

氟罗沙星。

本品主要成份为来那度胺。

国药集团工业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20067890

国药准字H20204028

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染等。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般疗程7～14日。

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染等。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；（3）结晶尿，多见于高剂量应用时；（4）关节疼痛。

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。6.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。