定克斯 (氟罗沙星胶囊)

盐酸齐拉西酮胶囊

氟罗沙星。

本品主要成分为氟哌啶醇.。化学名称：1-（4-氟苯基）-4-[4-（4-氯苯基）-4-羟基-1-哌啶基]-1-丁酮。分子式：C21H23ClFNO2分子量：375.87

国药集团工业有限公司

Pfizer Australia Pty Limited

国药准字H20067890

注册证号H20160411

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染等。

本品适用于治疗精神分裂症。

口服，一日0.2～0.4g，分1～2次服，一般疗程7～14日。

初始治疗:一次20mg，一日二次，餐时口服。视病情可逐渐增加到一次80mg、一日二次。为了确保最低有效剂量，在调整剂量前应仔细观察患者用药后的反应。剂量调整间隔一般应不少于2天，因为口服本品在1-3天内血药浓度达到稳定状态。维持治疗:应定期评估并确定患者是否需维持治疗。尽管齐拉西酮维持治疗的时间长短尚未确定，但在52周临床试验中，精神分裂症患者持续使用齐拉西酮的有效剂量为:一次20－80mg，一日二次。在维持治疗期间，应采用最低有效剂量，多数情况下，使用20mg齐拉西酮每日两次即足够。 特殊人群用药:不同年龄、性别、种族人群，以及肾功能或者肝功能损伤的患者，一般均无需调整剂量。

1.对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。2.孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。

国外上市前临床试验报道了以下不良事件：详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：只有当孕妇服药的益处大于药物对胎儿的潜在风险时，齐拉西酮才可用于妊娠女性。儿童用药：儿童患者使用齐拉西酮的安全性和疗效尚未评估。老年用药：应降低起始剂量、缓慢调整剂量，并密切监测患者。

可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；细菌性痢疾等消化系统感染等。

本品适用于治疗精神分裂症。

1.胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。3.过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。4.少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。5.偶可发生：（1）癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；（2）血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；（3）结晶尿，多见于高剂量应用时；（4）关节疼痛。

1.肾功能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。2.肝功能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。3.原有中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。4.喹诺酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。5.患者的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。6.本品可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。7.当出现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1.与痴呆有关的老年精神病患者死亡率增加。与安慰剂相比，与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后死亡率有增加的风险。齐拉西酮未批准用于治疗痴呆相关的精神病（见警示语）。 2.齐拉西酮治疗引起QTc 延长，比四种对照药物（利培酮、奥氮平、喹硫平和氟哌啶醇）对QTc的影响长约9-14 毫秒，但是比硫利哒嗪约短14 毫秒。一些能延长QT/QTc 间期的药物被认为与尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes）的发生及猝死有关。QT/QTc 间期延长与尖端扭转型室性心律失常的关系在QT/QTc 间期增加幅度较大时（增加幅度超过20 毫秒）比较明确，但是QT/QTc间期延长幅度较小时，也会增加尖端扭转型室性心律失常的发生风险，或者在一些易感个体增强其发生的风险，比如有低钾血症、低镁血症或遗传易感个体。尽管在上市前临床研究中，患者服用推荐剂量齐拉西酮尚未出现尖端扭转型室性心律失常（torsade de pointes），但因经验太少，尚不能排除其潜在的风险。罕见上市后尖端扭转型室性心律失常的报告（多重混淆因素并存的情况下）。与其他几种抗精神病药相比，齐拉西酮延长QTc 间