艾韦达 (阿昔洛韦缓释片)

他克莫司软膏

本品主要成份为阿昔洛韦。

本品主要成份为他克莫司。

国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司  

国药准字H20073215

国药准字J20140147

本品适用于治疗下列疾病：

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

口服，用水吞服，药片不可掰、压或嚼碎，剂量如下： （一）常用剂量： 1、急性带状疱疹：成人每次1600mg，每8小时1次，1日3次，连用7～10天。 2、生殖器疱疹: 初发生殖器疱疹：成人每次400mg，每8小时1次，l日3次，连用10天。 慢性复发性生殖器疱疹：成人每次200～400mg，每日3次，持续治疗6－12个月，进行再评价。根据再评价结果，选择适宜的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后，要对生殖器疱疹感染患者的发作频率和严重性进行再评价，以确定是否继续使用艾韦达治疗。 3、水痘： 2岁以上儿童每次口服剂量为40mg/kg，每日2次，总量为80mg/kg/日。 成人及体重40公斤以上的儿童：每次1600mg，每日2次，连服5天。 （二）剂量调节： 1、急慢性肾衰患者：此类病人的用法与用量请参见下表。（详见说明书表格） 2、血液透析：对于需要血液透析的患者，血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时，6小时的血液透析使血药浓度下降60％，因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。 3、腹腔透析：无须在给药间期调整剂量。

成人  0。03%和0。1%他克莫司软膏 在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并...

对阿昔洛韦过敏者禁用。

在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。 在三项为期12周的随机赋形剂对照研究和四项安全性研究中，分别有655例和9163例患者接受了普特彼软膏治疗。在安全性研究中对成年患者和儿童患者的随防情况见说明书表。 下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、他克莫司软膏0。03%和0。1%治疗组校正后不良事件发生率，以及四项安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。（详见说明书） -可能与使用本品有关。  - 儿童12周研究中所有发生带状疱疹的病例以及儿童开放性研究中出现的大部分带状疱疹病例均报道为水痘。 通常为疣。  在上表所列的临床试验中发生率介于0。2%并小于1%的其它不良事件包括视力异常、脓肿、类过敏反应、贫血、厌食、焦虑、关节炎、关节病、胆红素血症、睑炎、骨失调、乳腺良性增生、粘液囊炎、白内障、胸痛、寒战、大肠炎、结膜水肿、便秘、抽筋、皮肤念珠菌病、膀胱炎、脱水、头昏眼花、干眼、口干/鼻干、呼吸困难、耳部不适、瘀癍、水肿、鼻出血

本品适用于治疗下列疾病：

本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。 0。03%和0。1%浓度的本品均可用于成人，但只有0。03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

1．消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。 2．过敏性反应：包括发烧、头痛、外周红肿等。 3．神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识混乱、意识减退、神经错乱、头昏眼花、脑痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。 4．血液及淋巴系统：包括贫血，白血球及血小板减少症等。 5．肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。 6．肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。 7．皮肤：秃头症、感光性皮疹、搔痒症、表皮坏死、风疹等。 8．局部反应：眼部不适感等。 9．其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌氨酸酐升高、血尿等。

警告：肾损害者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡

在动物研究中持续全身性使用钙调磷酸酶抑制剂以产生持续的免疫抑制，以及移植病人接受全身性给药，均可增加感染、淋巴瘤以及皮肤恶性肿瘤的危险性。这些危险性与免疫抑制的强度和时间有关。 基于以上信息以及作用机理，外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏的潜在危险性应引起注意。虽然因果关系并未建立，但有报道接受外用钙调磷酸酶抑制剂、包括普特彼软膏治疗的病人罕有发生皮肤恶性肿瘤和淋巴瘤的病例。因此: · 普特彼软膏不应用于免疫受损的成人和儿童。  · 如果特应性皮炎的症状和体征在6周内未改善，病人应由医疗服务提供者进行再检查，并确认诊断。  · 普特彼软膏非连续使用一年以上的安全性尚未建立。 一般注意事项 普特彼软膏应避免用于可能恶化的皮肤病和恶性皮肤病。一些恶性皮肤病，如皮肤T细胞淋巴瘤可能很像特应性皮炎。 不推荐皮肤屏障缺陷的患者使用普特彼软膏，包括但不限于内塞顿综合征、层状鱼鳞病、弥漫性性红皮病或皮肤移植物抗宿主病，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。也不推荐口服。在上市后不良反应中，已有在以上情况下他克莫司血药浓度增加的报告。 外用普特彼软膏可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感(灼热感、刺痛、疼痛