艾韦达 (阿昔洛韦缓释片)

盐酸左西替利嗪片

本品主要成份为阿昔洛韦。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

国药控股星鲨制药(厦门)有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20073215

国药准字H20193004

本品适用于治疗下列疾病：

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

口服，用水吞服，药片不可掰、压或嚼碎，剂量如下： （一）常用剂量： 1、急性带状疱疹：成人每次1600mg，每8小时1次，1日3次，连用7～10天。 2、生殖器疱疹: 初发生殖器疱疹：成人每次400mg，每8小时1次，l日3次，连用10天。 慢性复发性生殖器疱疹：成人每次200～400mg，每日3次，持续治疗6－12个月，进行再评价。根据再评价结果，选择适宜的治疗方案。未治疗过的生殖器疱疹的发作频率和严重性可能会随时间变化。治疗1年后，要对生殖器疱疹感染患者的发作频率和严重性进行再评价，以确定是否继续使用艾韦达治疗。 3、水痘： 2岁以上儿童每次口服剂量为40mg/kg，每日2次，总量为80mg/kg/日。 成人及体重40公斤以上的儿童：每次1600mg，每日2次，连服5天。 （二）剂量调节： 1、急慢性肾衰患者：此类病人的用法与用量请参见下表。（详见说明书表格） 2、血液透析：对于需要血液透析的患者，血透期间血浆中阿昔洛韦的半衰期约为5小时，6小时的血液透析使血药浓度下降60％，因此病人的用药剂量应在每次的透析后予以追加调整。 3、腹腔透析：无须在给药间期调整剂量。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

对阿昔洛韦过敏者禁用。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

本品适用于治疗下列疾病：

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

1．消化系统反应：包括恶心、呕吐、腹泻等。 2．过敏性反应：包括发烧、头痛、外周红肿等。 3．神经性反应：包括头痛、过度兴奋、共济失调症、昏迷、意识混乱、意识减退、神经错乱、头昏眼花、脑痛、幻觉、局部麻痹、嗜睡等。 4．血液及淋巴系统：包括贫血，白血球及血小板减少症等。 5．肝胆、胰腺：包括肝炎、高胆红素血症、黄疸等。 6．肌肉、骨骼系统：肌肉疼痛反应。 7．皮肤：秃头症、感光性皮疹、搔痒症、表皮坏死、风疹等。 8．局部反应：眼部不适感等。 9．其他：肾衰、高血尿蛋白症、肌氨酸酐升高、血尿等。

警告：肾损害者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。