复方妥英麻黄茶碱片

沙库巴曲缬沙坦钠片

本品为复方制剂，其组分为每片含：苯妥英钠50mg、马来酸氯苯那敏1mg，盐酸麻黄碱5mg，咖啡因7.5mg，可可碱12.5mg，茶碱12.5mg，颠茄流浸膏0.009ml。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。

黑龙江福和制药集团股份有限公司

Novartis Pharma Stein AG

国药准字H23022890

注册证号H20170344

用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

口服。 成人：一次2片，一日2～3次，饭后服用。连续服用一周后或症状控制后可减量为每次1～2片，一日1～2次维持。 极量：一次用量最大不得超过6片，一日用量最大不得超过10片。 小儿：每日可按每千克体重1/10片服用，每日最多不得超过5片。

本品可以与食物同服，或空腹服用(参见【药代动力学】)。由于与ACE抑制剂合用时存在血管性水肿的潜在风险，禁止本品与ACEI合用。如果从ACEI转换成本品，必须在停止ACE抑制剂治疗至少36小时之后才能开始应用本品(参见【禁忌】)。推荐本品起始剂量为每次100mg，每天两次。在目前未服用ACEI或血管紧张素II受体拮抗剂(ARB)的患者或服用低剂量上述药物的患者中，用药经验有限，推荐本品的起始剂量为50mg，每天两次。根据患者耐受情况，本品剂量应该每2至4周倍增一次，直至达到每次200mg每天两次的目标维持剂量。血钾水平＞5.4mmol/l的患者不可开始给予本品治疗。SBP＜100mmHg的患者，开始给予本品治疗时需慎重，注意监测血压变化。对于100mmHgSBP至110mmHg的患者，应考虑起始剂量为50mg，每天两次。如果患者出现不耐受本品的情况(收缩压95mmHg、症状性低血压、高钾血症、肾功能损害)，建议调整合并用药，暂时降低本品剂量或停用本品(参见【注意事项】)。(详见说明书)。

1、孕妇禁用。2、严重冠心病、急性心肌梗塞禁用。3、对本品过敏者禁用。

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。 临床试验经验： 由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。 试验 PARADIGM-HF 试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期 15 天和 29 天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有 1102 名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外 10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。（详见说明书）

用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

用于射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40％)成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARB)，与其他心力衰竭治疗药物(例如：β受体阻断剂、利尿剂和盐皮质激素拮抗剂)合用。

轻度胃部不适感、恶心等胃肠刺激症状、长期服用可出现嗜睡、眩晕等。也可出现牙龈增生、多毛症。偶见皮疹等过敏反应、肝脏损伤。

1.严重肺心病、消化性溃疡及甲亢患者慎用。2.肝功能不良者慎用，用药其间应定期检查肝功能。3.由于本药可引起困倦，高空作业者、驾驶车辆或操纵机器者慎用。4.嗜睡、胃肠道不适等轻度不良反应可减少服药量或次数，一般不必停药，如出现不良反应加重时，应停止用药。5.嗜酒可使本品的血药浓度降低，需适当增加剂量，但服用本品同时大量的饮酒变可增加毒性。6.妊娠早期用药偶致畸胎，如腭裂；孕妇禁用。哺乳期妇女使用本品时，宜停止授乳。7.本品可加速维生素D代谢，儿童长期服用可致软骨病。8.老年人较易嗜睡，最好在睡前服用，长期应用本品时用量应略低于成人用量。【药物相互作用】1.本品可诱导肝药酶加速多种药物（如肾上腺皮质激素类药物、含雌激素的避孕药等）的代谢；与双香豆素、与肝药梅抑制剂如氯霉素、异烟肼、对氨基水杨酸合用，本品的作用和毒性增强。