复方妥英麻黄茶碱片

琥珀酸索利那新片

本品为复方制剂，其组分为每片含：苯妥英钠50mg、马来酸氯苯那敏1mg，盐酸麻黄碱5mg，咖啡因7.5mg，可可碱12.5mg，茶碱12.5mg，颠茄流浸膏0.009ml。

化学名称：琥珀酸索利那新， 　　（3R）-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基（1S）-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2（1H）-羟酸酯单琥珀酸盐。 　　化学结构式： 　　分子式：C23H26N2O2·C4H6O4 　　分子量：480.55

黑龙江福和制药集团股份有限公司

安斯泰来制药（中国）有限公司

国药准字H23022890

国药准字J20140096

用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

口服。 成人：一次2片，一日2～3次，饭后服用。连续服用一周后或症状控制后可减量为每次1～2片，一日1～2次维持。 极量：一次用量最大不得超过6片，一日用量最大不得超过10片。 小儿：每日可按每千克体重1/10片服用，每日最多不得超过5片。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片（5毫克），必要时可增至每日一次，每次两片（1...

1、孕妇禁用。2、严重冠心病、急性心肌梗塞禁用。3、对本品过敏者禁用。

由于索利那新的药理作用，本品可能引起轻（通常）、中度的抗胆碱副作用，其发生频率与剂量有关。 　　本品被报告最常见的不良反应是口干。5mg每日1次治疗患者的发生率为11%，10mg每日1次的发生率为22%，而安慰剂治疗的发生率为4%。通常口干的程度为轻度，偶见患者需中断治疗。总体而言，药物治疗的依从性非常高（约99%），约90%用本品治疗的患者完成了为期12周的研究。（表见说明书）

孕妇及哺乳期妇女用药：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。 哺乳 　　无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。 儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。 老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年（65～80岁）志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研

用于缓解支气管哮喘与慢性喘息型支气管炎所致支气管痉挛。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

轻度胃部不适感、恶心等胃肠刺激症状、长期服用可出现嗜睡、眩晕等。也可出现牙龈增生、多毛症。偶见皮疹等过敏反应、肝脏损伤。

药理作用：索利那新是竞争性毒蕈碱受体拮抗剂，对膀胱的选择性高于唾液腺。毒蕈碱M3受体在一些主要由胆碱能介导的功能中起着重要作用，包括收缩膀胱平滑肌和刺激唾液分泌。琥珀酸索利那新通过阻滞膀胱平滑肌的毒蕈碱M3受体来抑制逼尿肌的过度活动，从而缓解膀胱过度活动症伴随的急迫性尿失禁，尿急和尿频症状。 　　毒理研究：常规的安全药理学研究、重复给药毒性研究、遗传毒性研究、致癌性研究和生殖毒性研究获得的临床前安全性数据显示人类使用没有特殊危险。

1.严重肺心病、消化性溃疡及甲亢患者慎用。2.肝功能不良者慎用，用药其间应定期检查肝功能。3.由于本药可引起困倦，高空作业者、驾驶车辆或操纵机器者慎用。4.嗜睡、胃肠道不适等轻度不良反应可减少服药量或次数，一般不必停药，如出现不良反应加重时，应停止用药。5.嗜酒可使本品的血药浓度降低，需适当增加剂量，但服用本品同时大量的饮酒变可增加毒性。6.妊娠早期用药偶致畸胎，如腭裂；孕妇禁用。哺乳期妇女使用本品时，宜停止授乳。7.本品可加速维生素D代谢，儿童长期服用可致软骨病。8.老年人较易嗜睡，最好在睡前服用，长期应用本品时用量应略低于成人用量。【药物相互作用】1.本品可诱导肝药酶加速多种药物（如肾上腺皮质激素类药物、含雌激素的避孕药等）的代谢；与双香豆素、与肝药梅抑制剂如氯霉素、异烟肼、对氨基水杨酸合用，本品的作用和毒性增强。

使用本品治疗前应确认引起尿频的其它原因（心力衰竭或肾脏疾病）。若存在尿道感染，应开始适当的抗菌治疗。 　　下列患者应谨慎使用： 　　－ 明显的下尿道梗阻，有尿潴留的风险； 　　－ 胃肠道梗阻性疾病；有胃肠蠕动减弱的危险 ； 　　－ 严重肾功能障碍（肌酐清除率≤30 mL/min ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 中度肝功能障碍（Child-Pugh评分7-9分 ；参见[用法用量]和[药代动力学]），这些患者用药时剂量不超过5 mg每日1次； 　　－ 同时使用酮康唑等强力细胞色素P450 3A4抑制剂；参见[用法用量]和[药物相互作用]； 　　－ 食管裂孔疝/胃食管反流和/或正在服用能引起或加重食管炎的药物（例如二磷酸盐化合物）； 　　－ 自主神经疾病。 　　神经原性逼尿肌过度活动患者的用药安全性和有效性尚未确立。 　　遗传性半乳糖不耐症、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的患者，不应使用本品。 　　最早可在服药4周后确定本品的最大疗效。 　　对驾驶和操作机械的影响：像其它抗胆碱能药物一样，索利那新可能引起视力模糊、嗜睡和疲