非那雄胺片

枸橼酸西地那非片

主要组成成分：本品主要成份为非那雄胺。化学名称：N-(1,1-二甲基乙基)-3-氧-4-氮杂-5-甾-1-烯-17-酰胺化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

本品主要成份为:枸橼酸西地那非其化学名称为: 1-{4- 乙氧基-3-(6,7- 二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1氢-吡唑并[4,3d]嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐。分子式: C22H30N6O4S·C6H8O7分子量: 666.70

湖北舒邦药业有限公司

常山生化药业（江苏）有限公司

国药准字H20070146

国药准字H20171004

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：-改善症状。-降低发生急性尿潴留的危险性。-降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服。推荐剂量：每次5mg(1片)，一日1次，不可或不与食物同服。

对大多数患者，推荐剂量为50mg,在性活动前约1小时按需服用:但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。详见说明书。

非那雄胺具有良好的耐受性，不良反应通常轻微，短暂。（详情请见详见说明书）

心血管【见警告-心血管】：1.勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告-勃起时间延长与阴茎异常勃起】；2.对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能受孕的妇女，因为II型5a-还原酶抑制剂某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作汇总接触到药品的活性成份。哺乳妇女：尚不清楚非那雄胺是否随人乳汁分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。儿童用药的安全性和有效性资料还未确定。老年用药：尚未在老年男性患者中进行非那雄胺治疗男性秃发的临床研究。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(≥65岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】:特殊人群的药代动力学")。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品适用于治疗已有症状的良性前列腺增生症（BPH）：-改善症状。-降低发生急性尿潴留的危险性。-降低需进行经尿道切除前列腺（TURP）和前列腺切除术的危险性。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

一、一般注意事项 1.使用本品前应排除和良性前列腺增生(BPH)类似的其他疾病，如感染、前列腺癌、尿道狭窄、膀胱低张力、神经源性紊乱等。 2.非那雄胺主要在肝脏代谢，肝功能不全者慎用。 3.肾功能不全患者不需调整给药剂量。 二、对前列腺特异抗原(PSA)及前列腺癌检查的影响 1.非那雄胺治疗前列腺癌未见临床疗效。非那雄胺不影响前列腺癌的发生率，也不影响前列腺癌的检出率。 2.建议在接受非那雄胺治疗前及治疗一段时间之后定期做前列腺检查，如直肠指诊、其它的前列腺癌相关检查(包括PSA)。 3.非那雄胺可使前列腺增生患者(或伴有前列腺癌)血清PSA浓度大约降低50%。在评价PSA数据且不排除伴有前列腺癌时，应考虑非那雄胺会使前列腺增生患者的血清PSA水平降低。 4.应谨慎评价使用非那雄胺治疗的患者的PSA水平持续增高，包括考虑非那雄胺治疗的非依从性。 三、药物/实验室检查相互作用 对PSA水平的影响。血清PSA浓度与患者年龄和前列腺体积有关，而前列腺体积又与患者年龄有关。当评价PSA实验室测定结果是，应考虑接受非那雄胺治疗的患者PSA水平降低的事实。大多数患者，在治疗的第一个月内PSA迅速降

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因，进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案。 在给病人应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题: 与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压 a受体阻滞剂: PDE5 (5型磷酸二酯酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎。PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，对血压的作用可能累加。在部分患者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕、头晕目眩、昏厥)(见