非那雄胺片

枸橼酸西地那非片

本品主要成份为非那雄胺。

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司

广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂

国药准字H20193351

国药准字H20173090

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

推荐剂量为每天一次，一次一片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得最大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

对大多数患者，推荐剂量为50毫克，在性活动前约1小时按需服用，但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可基于药效和耐受性，剂量可增加至100毫克(最大推荐剂量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(详见说明书)。

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。文献报道:(1)在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月、由多个研究中心参加.安慰剂对照的双盲研究中.本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。(2)在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有≥1%的人出现下列与用药有关的不良反应:性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及勃起功能障碍(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。(3)在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至≤0.3%。其余详见说明书。

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。2.因为II型5a-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂(包括非那雄胺)如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。3.孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。5.哺乳妇女：本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性忠者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

孕妇及哺乳期妇女用药：西地那非不适用于妇女。儿童用药：西地那非不适用于新生儿和儿童。老年用药：健康老年志愿者（≥65岁）的西地那非清除率降低（见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”）。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜（见【用法用量】）。

本品适用于治疗男性秃发(雄激素性秃发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女(参见孕妇和临床研究部分)和儿童。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

1.在对18至41岁男性进行的临床研究中，应用本品12个月后血清前列腺特异抗原[PSA]从0.7ng/ml的基础水平降至0.5ng/ml。本品在用于治疗患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性秃发病人时必须考虑到前列腺特异性抗原水平会降低约50%。 2.没有数据显示保法止对于驾驶和使用机器的能力有影响。 3.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良反应，请咨询医生。 4.同时使用其他药品，请告知医生。 5.请放置于儿童不能够触及的地方。