睾丸片

枸橼酸西地那非片

本品每片含睾丸粉0.2g,系健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸制成。 

本品主要成份为枸橼酸西地那非。化学名称：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氢-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氢-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸橼酸盐分子式：C28H38N6O11S分子量：666.70

北京第一生物化学药业有限公司

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H11022468

国药准字H20150002

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

口服：2-3片,一日三次或遵医嘱。

1.对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用；但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。2.下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40％)、肝脏受损(如肝硬化，增加80％)、重度肾损害(肌酐清除率<30ml/min，增加100％)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂〔酮康唑、伊曲康唑(增加200％)、红霉素(增加182%)、saquinavir(增加210%)〕。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。3.一项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，Ritonavir可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用Ritonavir的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与受体阻滞剂时

尚未见有关不良反应的报道。 

上市前的经验：在全球范围的临床试验中，三千七百多名患者(年龄19－87岁)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治疗时间在一年以上。在安慰剂对照临床试验中，试验组因不良事件停药率(2.5%)较安慰剂组(2.3%)无显著差异。不良事件一般是短暂的、性质多为轻到中度。在各种形式的临床试验中，试验组患者报告的不良事件通常相似。固定剂量试验中，某些不良事件的发生随剂量增加而增加。通常，灵活剂量试验更能反映药物的推荐剂量用法，试验中所见不良事件的性质与固定剂量试验相似。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：在怀孕期使用可能使女胎男性化及男胎出现性早熟。 儿童用药：婴儿和青春发育期的儿童禁用本品。 老年用药：尚不明确。

用于治疗神经衰弱、发育迟缓、男子更年期障碍等症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

雄性激素类药。据文献报道，本品为由健康未变质的新鲜或冷冻的牛、羊睾丸 制备而得的雄性激素类药物：雄激素为类固醇激素，主要是由男性睾丸分泌，对男性 从胚胎早期及不同的生长期都起着重要的生理作用。在男性胎儿的性分化中，雄激 素起关键作用。在音春期，雄激素使阴茎增长，促进胡须、阴毛和腋毛的生长、精 子的生成和成熟，并能促使皮脂腺增生和分泌、喉结生长，致声音变得低沉，增加 骨骼肌生长，对骨骼有促进生长的作用；另外，雄激素对正常造血细胞有兴奋作 用，可以增加红细胞生成素的产生及作用，对红细胞干细胞也有直接刺激作用，增 加蛋白质合成，减少蛋白质在体内的降解而减少尿氮的排泄。

1.妇女及青春期前儿童可引起男性化。男孩的男性化体征形成过早。 2.使用大量雄激素可使高密度脂蛋白（HDL）浓度降低，低密度脂蛋白（LDL）浓度升高。

一般事项诊断勃起功能障碍的同时应明确其潜在的病因,进行全面的医学检查后确定适当的治疗方案， 在给患者应用西地那非之前，须注意以下一些重要问题： PDE5(5型磷酸二配酶)抑制剂与a受体阻滞剂合用时需谨慎，PDE5抑制剂(包括本品)与a受体阻滞剂同为血管扩张剂，都具有降低血压的作用。当合用血管扩张剂时，可以预期对血压的作用可能紧加。在部分思者中，这两类药物合用可显著降低血压，导致低血压症状(如头晕头昏昏厥) (见[药物相互作用] )。 还应注意以下情况： 患者接受西地那非治疗前,应已经达到a受体阻港剂治疗稳定状态，单独服用a受体阻滞剂治疗血流动力学不稳定的患者，合用PDE5抑制剂后发生低血压症状的风险增加，接受a受体阻滞剂治疗已达稳定状态的患者，PDE5抑制剂应从最低剂量开始服用， 对于已经服用理想剂量PDE5抑制剂的患者，接受a受体阻滞剂治疗应从最低剂量开始。同时服用PDE5抑制剂，随着a受体阻滞剂剂量的逐步增加， 可能进步降低血压，联合应用PDE5抑制剂与受体阻滞剂的安全性可能受其他因素的影响，包括血管内容量不足和其它抗高血压药物。西地那非使体循环血管扩张，可能增强其它抗高