注射用胸腺五肽

奥硝唑分散片

本品主要成份为人工合成的胸腺五肽。

本品主要成份为：奥硝唑，其化学名称为α-（氯甲基）-2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇。

海南双成药业股份有限公司

天方药业有限公司

国药准字H20058574

国药准字H20040375

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg体重，每周三次，用药3~6周。参考源自意大利的文献资料，本品每天可以用50mg剂量。注：（1）、试生产期间使用本品请遵医嘱。（2）、国内尚无此大剂量使用本品的安全性和有效性的资料。

1.毛滴虫病 急性毛滴虫病：一次性服药，成人一次1500毫克（6片），晚上顿服。...

对本品成份有过敏反应者或器官移植者禁用。

1.可见轻度副作用如嗜睡、头痛、胃肠不适（包括恶心、呕吐）。 2.个别患者可见中枢神经系统障碍：如头痛、震颤、强直、癫痫发作、运动失调、疲劳、眩晕、意识短暂消失或周围神经病。 3.味觉障碍，肝功能异常和皮肤反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验研究表明本品无致畸或胎儿毒性作用，然而，未在妊娠妇女中进行对照研究，因此除绝对需要外，在妊娠早期或哺乳期妇女应避免使用。 儿童用药：儿童用量酌减，或遵医嘱。

本品适用于：恶性肿瘤病人因放疗、化疗所致的免疫功能低下。 国内、外文献资料中有胸腺五肽用于下列情况者，但国内尚无1mg以上剂量用药安全性和有效性的资料： （1）用于18岁以上的慢性乙型肝炎患者。因18岁以后胸腺开始萎缩，细胞免疫功能减退。 （2）各种原发性或继发性T细胞缺陷病。 （3）某些自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）。 （4）各种细胞免疫功能低下的疾病。 （5）肿瘤的辅助治疗。

本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1.用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2.用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病(包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿)。 3.用于贾第鞭毛虫病。 4.用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5.用于预防各种手术后厌氧菌感染。

（1）个别可见恶心、发热、头晕、胸闷、无力等不良反应，少数患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用时可能ALT水平短暂上升，如无肝衰竭预兆出现，仍可继续使用本品。

药理作用, 本品为第三代硝基咪唑衍生物，其发挥抗微生物作用的机理可能是：通过其分子中的硝基，在无氧环境中还原成氨基或通过自由基的形成，与细胞成分相互作用，从而导致微生物死亡。  毒理研究  重复给药毒性：大鼠连续2年给予本品剂量为400毫克/公斤/日，未见对动物的寿命的影响，也未引起严重的功能或形态学改变。犬连续1年给药，剂量达250毫克/公斤/日时，出现中枢神经系统症状，这些症状在硝基咪唑类衍生物的大鼠试验中均可见到。 遗传毒性：与其它硝基咪唑类药物类似，本品对多种菌株具有致突变作用，但是人淋巴细胞和小鼠显性致死试验表明，本品对哺乳类动物细胞染色体无影响。 生殖毒性：在所进行的大鼠、小鼠和家兔的高剂量研究中，对胎儿和围产期无明显影响。大鼠和小鼠给药剂量达400毫克/公斤/日，家兔剂量达100毫克/公斤/日时，未见致畸作用。经口给药可抑制雄性大鼠的生殖能力，但是与其它5-硝基咪唑类化合物不同的是，本品不抑制精子的生成。但是，目前尚无充分和严格对照的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不能完全预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时才可以在怀孕期间服用本品。 致癌性：大鼠连续2年给药剂

（1）本品通过增强患者的免疫功能而发挥治疗作用的，故而对正在接受免疫抑制治疗的患者（例如器官移植受者）不应使用本品，除非治疗带来的裨益明显大于危险性。（2）乙型肝炎患者治疗期间应定期检查肝功能。（3）18岁以下患者慎用。

1.中枢神经系统疾病患者如癫痫、多毛性硬化症慎用。 2.肝脏疾病患者、酗酒者、脑损伤患者慎用。 3.妊娠及哺乳期妇女慎用。