赛皑尔 (注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)

硫辛酸胶囊

本品主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

本品主要成份为，破辛酸

长春生物制品研究所有限责任公司

江苏万禾制药有限公司

国药准字S20000050

国药准字H20100158

1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3. 预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4. 使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

1.肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常10000/μl。

口服，一次2粒，一日3次；或一次6粒，一日1次。早餐前半小时服用。对于较产重的症状，建议起始先采用注射治疗。由于糖尿病周围神经病变是慢性疾病，一般需长期服用。具体使用时间由医生根据个体特点决定。

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人

本品的不良反应如下：(1)胃肠道系统：非常罕见(＜1/10，000)：恶心，呕吐、胃肠疼痛和腹泻。(2)过敏反应：非常罕见(＜1/10，000)：皮肤过敏反应如皮疹，尊麻疹和瘙痒。(3)神经系统：非常罕见(＜1/10，000)：味觉改变或异常。(4)全身反应：非常罕见(＜1/10，000)：由于糖利用的改善，少数病例中出现血糖降低。此时低血糖的症状有眩晕，出汗，头痛和视物异常。如发生上述一项症状。应立即停药。并通知医生，医生会根据程度决定是否继续用药。过敏症状一旦出现，即应停药并通知医生。如发生任何上述未提及的不良反应，请通知医生或药师。

孕妇及哺乳期妇女用药： 只有在谨慎评估利益-风险后。本品才能用于妊娠或哺乳期妇女，生殖毒理学未提示对生育力及胚胎早期发育的影响。胚胎毒性效应不明显，目前有关硫辛酸进入母乳的途径尚未知。因此妊娠和晴乳期妇女只有在医生强烈建议时才能使用本品。儿童用药： 儿童患者用药的安全有效性向未确立。老年用药：老年患者用药的安全有效性向未确立。

1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3. 预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4. 使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

治疗糖尿病多发性周围神经病变。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

1. 食物会影响本品的吸收。因此应将硫辛酸和食物分开服用。 2. 长期饮酒是神经病变发生、发展的重要危险因素，可影响本品治疗的成功率，因此建议糖尿病周围神经病变患者尽可能戒酒。无治疗间期内也如此。 3. 由于补充一定的硫辛酸可以降低血糖浓度，因此对于那些带有糖尿病和偏头痛耐受不良者要谨慎。有必要的话，为避免出现低血糖，要进行血糖监控和降血糖药物的剂量调整。