赛皑尔 (注射用重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子)

二甲双胍格列吡嗪片

本品主要成分为重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子。

本品为复方制剂，其组份为：每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。

长春生物制品研究所有限责任公司

湖南华纳大药厂有限公司

国药准字S20000050

国药准字H20090082

1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3. 预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4. 使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

1.肿瘤放、化疗后：放、化疗停止24～48小时后方可使用本品，用1ml注射用水溶解本品(切勿剧烈振荡)，在腹部、大腿外侧或上臂三角肌处进行皮下注射(注射后局部皮肤应隆起约1cm2，以便药物缓慢吸收)，3～10μg/kg/日，持续5～7天，根据白细胞回升速度和水平，确定维持量。本品停药后至少间隔48小时方可进行下一疗程的放、化疗。2.骨髓移植：5～10μg/kg，静脉滴注4～6小时每日1次，持续应用至连续3天中性粒细胞绝对数≥1000/ml。3.骨髓增生异常综合征/再生障碍性贫血：3μg/kg/日，皮下注射，需2～4天才观察到白细胞增高的最初效应，以后调节剂量使白细胞计数维持在所期望水平，通常10000/μl。

本品应根据有效性和耐受性进行个体化给药，且不得超过最大推荐给药剂量即每日20mg...

1.对rhGM-CSF或该制剂中任何其他成分有过敏史的病人。2.自身免疫性血小板减少性紫癜的病人

1. 预防和治疗肿瘤放疗或化疗后引起的白细胞减少症。 2. 治疗骨髓造血机能障碍及骨髓增生异常综合征。 3. 预防白细胞减少可能潜在的感染并发症。 4. 使感染引起的中性粒细胞减少的恢复加快。

本品用于2型糖尿病的初始治疗，用于改善单独采取饮食、运动疗法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品的安全性与剂量和给药途径有关。大部分不良反应多属轻到中度，严重的反应罕见。最常见的不良反应为发热、寒战、恶心、呼吸困难、腹泻，一般的常规对症处理便可使之缓解；其次有皮疹、胸痛、骨痛和腹泻等。据国外报道，低血压和低氧综合征在首次给药时可能出现，但以后给药则无此现象。不良反应发生多于静脉推注和快速滴注以及剂量大于32μg/kg/日有关。

1.本品应在专科医生指导下使用。病人对rhGM-CSF的治疗反应和耐受性个体差异较大，为此应在治疗前及开始治疗后定期观察外周血白细胞或中性粒细胞，血小板数据的变化。血象恢复正常后立即停药或采用维持剂量。2.本品属蛋白质类药物，用前应检查是否发生浑浊，如有异常，不得使用。3.本品不应与抗肿瘤放、化疗药同时使用，如要进行下一疗程的抗肿瘤放、化疗，应停药至少48小时后，方可继续治疗。4.孕妇、高血压患者及有癫痫病史者慎用。5.使用前仔细检查，如发现瓶子有破损，溶解不完全者均不得使用，溶解后的药剂应一次用完。

1、警告盐酸二甲双胍乳酸性酸中毒乳酸性酸中毒是一种罕见但严重的代谢性疾病，发生的原因可能是由于给予二甲双胍格列吡嗪片治疗时盐酸二甲双胍在体内的蓄积。发生该症的致死率约50%。乳酸性酸中毒的发生也可能与多种病理生理条件有关，包括糖尿病以及当出现显著的组织低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表现为血液中乳酸水平升高(>5mmol/L)、血pH降低、伴有阴离子间隙增加和乳酸盐/丙酮酸盐比值增大的电解质紊乱。当盐酸二甲双胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因时，通常盐酸二甲双胍的血浆浓度水平>5ug/ml。据报道，接受盐酸二甲双胍的患者发生乳酸性酸中毒的概率非常低(约0.03例/1000患者-年，约0.015致死例/1000患者-年)。所报道的病例主要发生在有显著肾功能不全的糖尿病患者中，包括内源性肾病和肾低灌注患者，且通常在同时进行多重内外科治疗以及接受多种药物的患者中。充血性心衰患者必须接受药物治疗，尤其是患有非稳定性或急性心衰容易出现低灌注和血氧不足的危险的患者，是发生乳酸性酸中毒的高危人群。发生乳酸性酸中毒的危险随着患者肾功能不全的程度以及年龄增大而增加，采取定期监测服用盐酸二甲双胍患者的肾功