他达拉非片

补肾固齿丸

本品主要成份为他达拉非。

熟地黄，地黄，鸡血藤，紫河车，骨碎补（盐水炙），漏芦， 丹参（酒炙），五味子（酒炙）， 山药，郁金（醋炙），炙黄芪，牛膝，野菊花，茯苓，枸杞子，牡丹皮， 泽泻（盐炙）， 肉桂。

武汉人福药业有限责任公司

成都九芝堂金鼎药业有限公司

国药准字H20203174

国药准字Z51021248

治疗男性勃起功能障碍。

补肾固齿，活血解毒。用于肾虚火旺所致的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、龈肿齿衄；慢性牙周炎见上述证候者。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。其余详见说明书。

口服。一次4克，一日2次。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：风险总结:他达拉非不用于女性。目前尚无孕妇使用他达拉非的数据，无法了解任何与药物有关的不良发育结果风险。在动物生殖研究中，在器官发生期经口给予剂量最高为人体最大推荐剂量(MRHD,MaximumRecommendedHumanDose,20mg/天)11倍的他达拉非对妊娠大鼠或小鼠没有产生不良的发育影响(见以下数据)。动物数据:动物生殖研究表明，在器官形成期内经口给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD，20mg/天)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎仔毒性的证据。在一项产前/产后发育研究中，给予母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHD的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见【药理毒理】)。大另一项剂量水平为60、200和1000mg/kg的大鼠出生前和出生后发育研究观察到，出生后幼仔的生存期降低。母体毒性的未见反应剂量(NOEL,NoObservedEffectLevel)为每日200mg/kg,而发育毒性的未见反应剂量为每日

治疗男性勃起功能障碍。

补肾固齿，活血解毒。用于肾虚火旺所致的牙齿酸软、咀嚼无力、松动移位、龈肿齿衄；慢性牙周炎见上述证候者。

补肾固齿丸由熟地、紫河车、骨碎补、地黄、鸡血藤、山药、枸杞子、黄芪、丹参、郁金、五味子、茯苓、泽泻、牛膝、漏芦、牡丹皮、野菊花、肉桂组成。方中重用熟地滋养肝肾，填精益髓；紫河车滋补气血，益肝肾；骨碎补补肾健骨，行血止血；地黄滋阴养血，清热凉血；鸡血藤补血行血，通经活络，暖腰健骨；山药健脾胃，补肺肾；枸杞子补肝肾，润肺燥，强筋骨；炙黄芪补气健脾；丹参祛瘀生新，排脓止痛；郁金凉血破瘀；五味子益气生津；茯苓健脾渗湿；泽泻渗湿泄火；牛膝破血行瘀，引火下行；漏芦清热解毒，消痈排脓；牡丹皮清热凉血散瘀；野菊花清热解毒，消肿止痛；肉桂引火归源，活血通经。诸药合用，共奏补肾固齿、活血解毒之功。

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。不要吃过硬食品。