注射用替加环素

聚甲酚磺醛溶液

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品主要成份为聚甲酚磺醛。化学名称:亚甲基二(羟基甲基苯磺酸)聚合物分子式:[C8H8O4S]n分子量:(200.212)n

福安药业集团湖北人民制药有限公司

Takeda GmbH

国药准字H20183146

注册证号H20140836

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1.妇科:用于局部治疗宫颈及阴道的局部炎症(如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多)，尖锐湿疣、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。用于宫颈息肉切除或活检后的止血。2.外科和皮肤科:加速烧伤后坏死组织脱落，促进愈合过程(如小面积烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症、尖锐湿疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治疗口腔粘膜和齿龈的炎症；口腔溃疡、扁桃体切除后及鼻出血的止血。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

1.妇科：用于阴道冲洗时,聚甲酚磺醛溶液应按1：5的比例以水稀释,而用于局部涂抹或敷贴时则无需稀释,通常敷贴每周进行1-2次。治疗前先彻底清洁宫颈及宫颈管,去除分泌物。为此可将浸有聚甲酚磺醛溶液的棉签插入宫颈管,转动数次取出,然后再将浸有药液的纱布块轻轻敷贴于病变组织,持续1-3分钟。一般敷贴1-2分钟即可达到止血目的。2.外科与皮肤科：为了终止伤口出血,可将浸有聚甲酚磺醛溶液的纱布块压在出血部位1-2分钟,止血后最好擦干残留药液。治疗局部烧伤、褥疮和肢体溃疡也可采用同样的方法,以使其坏死组织易于脱落。3.耳鼻喉科：治疗口腔和咽腔，应将本品按1：5的比例以水稀释。4.口腔粘膜与牙龈的病变,在使用聚甲酚磺醛溶液治疗后必须彻底漱口。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

用药初期，极个别病例会会产生局部刺激症状，但会很快消失，少有肛门下坠感，当治疗口腔病变时，请注意其高酸性可能损伤牙釉质。

孕妇及哺乳期妇女用药：）【注意事项】1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺 醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺 激。 2 治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患处。3.行经时应停止用药。4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接 触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨 询眼科医生。5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂 未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均 应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用 大量水，并咨询医生。7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良 反应，请咨询医生。8.同时使用其他药品，请告知医生。9.避免儿童接触。【孕妇及哺乳期妇女用药】怀孕期间，特别是妊娠晚期，任何宫颈内治疗均应避免，宫颈外和阴道烧灼只有在极特殊的情况下方可进行。聚甲酚磺醛亦不例外，此时应充分考虑药物对母婴的潜在危害，尽管动物试验表明此药无任何致畸作用，但人体试验的结果尚未获得，人们还不清楚哺乳期妇女的乳汁内是否会含有此药的活性成份。儿童用药：尚缺乏本品对儿童用药的有效性和安全性研究

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

1.妇科:用于局部治疗宫颈及阴道的局部炎症(如细菌、滴虫和霉菌感染引起的白带增多)，尖锐湿疣、使用子宫托造成的压迫性溃疡等。用于宫颈息肉切除或活检后的止血。2.外科和皮肤科:加速烧伤后坏死组织脱落，促进愈合过程(如小面积烧伤、肢体溃疡、褥疮、慢性炎症、尖锐湿疣等)。3.耳鼻喉科:用于局部治疗口腔粘膜和齿龈的炎症；口腔溃疡、扁桃体切除后及鼻出血的止血。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.本品可促进坏死组织从病灶处脱落，有时甚至是大片脱落，此时亦无需惊恐。这是聚甲酚磺 醛作用所致。脱落组织应予清除，以免发生刺 激。 2 治疗期间避免性交，不要使用刺激性肥皂清洗 患处。 3.行经时应停止用药。 4.注意防止本品与眼部接触！如果眼部与本品接 触，必须立即用水彻底冲洗；如有必要，请咨 询眼科医生。 5.如果棉织物及皮革与本品接触后，必须在制剂 未干前立即用水洗净。所有治疗用具使用后均 应在水中浸泡（可含1-2%的碳酸氢钠）。 6.本品不能吞咽，如果发生误吞，必须立即饮用 大量水，并咨询医生。 7.使用本品期间，如出现任何不良事件和/或不良 反应，请咨询医生。 8.同时使用其他药品，请告知医生。 9.避免儿童接触。