注射用替加环素

硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品主要成份及化学名称:硝呋太尔、制霉菌素5-[(甲硫幕)甲基]-3-[(5硝基糖叉)氯基]-2-恶唑烷酮；19-(3-氨基-3，6二去氧-β-D-吡喃甘露糖基氧)-16-羧基-3，5，7，10，11，15，17，35-八羟基-34-甲基-13-氧-三十八烷-20，22，24，26，30，32乙烯-37-内酯)。其结构式:(如图所示) 分子式:C10H11N3O5S C47H75N017 分子量:285.29(硝呋太尔) 926.11(制霉菌素)

福安药业集团湖北人民制药有限公司

DOPPEL FARMACEUTICI S.R.L.

国药准字H20183146

注册证号H20100044

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和阴道混合性细菌感染。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

阴道感染:于每晚休息时将阴道栓一枚放入阴道深部，为一疗程，建议用1-2个疗程或遵医嘱。详见说明书。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

大量临床使用表明本品很少产生急、慢性不良反应。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

治疗由细菌、滴虫、念珠菌引起的外阴、阴道感染和阴道混合性细菌感染。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.为获得良好疗效，请尽量将阴道栓置入阴道深处，第二天清晨应进行 阴道冲洗。 2.治疗期间应避免性生活；或在性生活前加用麦咪康帕油膏。 3.使用麦咪康帕治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心， 但这种反应会自行消失。 4.为防止复发，男方应同时接受冶疗，可用硝呋太尔口服片或油膏。 5.长期使用导致过敏发生时，暂停用药或调整治疗剂量即可。 6.请放在儿童不易触及处。