注射用替加环素

曲安奈德口腔软膏

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

曲安奈德。

福安药业集团湖北人民制药有限公司

香港澳美制药厂有限公司北京代表处

国药准字H20183146

HC20120023

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

口腔粘膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂甲扁平苔茴，口炎创伤性病损，如义齿造成的创伤性溃疡；剥脱性龈炎和口腔炎。创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈。慢性病变和复发性口腔溃疡用药后也能获得显著疗效，停药后还会复发。但对控制复发也有一点作用。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

挤出少量药膏（大约1cm）轻轻涂抹在病损表面使之形成薄膜。在有些病损可能要多取一...

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

对这种制剂不能耐受者非常少见。口腔内局部使用没有见到对皮质类固醇的反应。长期使用可引起如同全身使用类固醇类药物的副作用，如肾上腺皮质功能抑制，葡萄糖代谢改变、蛋白质分解和消化道溃疡复发等等。这些情况在激素停止使用后可以逆转和消失。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

口腔粘膜的急、慢性炎症，包括复发性口腔溃疡、糜烂甲扁平苔茴，口炎创伤性病损，如义齿造成的创伤性溃疡；剥脱性龈炎和口腔炎。创伤性溃疡和多数非复发性病损治疗后可迅速痊愈。慢性病变和复发性口腔溃疡用药后也能获得显著疗效，停药后还会复发。但对控制复发也有一点作用。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口、鼻等)。2.不宜大面积、长期使用；用药一周后症状未缓解，请咨询医师。3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。4.对本品过敏者禁用。过敏体质者慎用。5.本品性状发生改变时禁止使用。6.请将本品放在儿童不能接触的地方。7.儿童必须在成 人监护下使用。8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。