注射用替加环素

碳酸钙维D3元素片(4)

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

本品为复方制剂，每片含碳酸钙1.5g（相当于钙600毫克）、D3200国际单位、氧化铜1.252毫克（以铜计1毫克）、氧化镁82.89毫克（以镁计50毫克）、氧化锌9.337毫克（以锌计7.5毫克）、一水硫酸锰5.541毫克（以锰计1.8毫克）。辅料为交联羧甲基纤维素钠、微晶纤维素、硬脂酸镁、交联吡咯烷酮、吡咯烷酮、十二烷基硫酸钠、灰玫瑰红色色素（包衣材料）、轻质矿物油（包衣材料）。

福安药业集团湖北人民制药有限公司

惠氏制药有限公司

国药准字H20183146

国药准字H20110006

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用于成年人，特别是中、老年人和绝经后妇女的钙补充剂；并帮助防治骨质疏松症。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

口服，一次1片，一天1次，饭后即服。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1.偶见暖气、便秘。2.过量服用可发生高钙血症，偶可发生奶-碱综合征，表现为高血钙，碱中毒及肾功能不全(因服用牛奶及碳酸钙或单用碳酸钙引起)。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

用于成年人，特别是中、老年人和绝经后妇女的钙补充剂；并帮助防治骨质疏松症。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

钙是维持人体神经、肌肉、骨骼系统、细胞膜和毛细血管通透性正常功能所必需。维生素Ｄ能参与钙和磷的代谢，促进其吸收并对骨质形成有重要作用。镁对维生素D的代谢及骨组织的功能很重要。它也作用与其它电解质、激素、生长因子、膜受体、信号通路、离子通道，还参与甲状旁腺激素的分泌与作用。锰是许多金属酶的组成部分，是一种酶激活剂。锰的流失与软骨组织中硫酸软骨素的明显减少有关。铜参与体内某些必要物质的合成，如钴缔组织、骨骼和血管中的蛋白质、以及许多参与神经组织功能的神经活性物质。锌在多肽甘酸的转录及翻译中起重要的作用，因此，对组织的恢复及生长是必要的。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1.心肾功能不全者慎用。 2.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 3.肾结石患者应在医师指导下使用。 4.与任何药剂一样，孕妇乳母服用前请咨询医师或药师。 5.不要超过推荐剂量服用。 6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。