注射用替加环素

丹鳖胶囊

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

丹参、三七、三棱、莪术、桃仁(去皮)、当归、鳖甲、海藻、杜仲(盐炒)、白术(炒)、半枝莲、桂枝。

福安药业集团湖北人民制药有限公司

广州白云山潘高寿药业股份有限公司

国药准字H20183146

国药准字Z20040037

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

活血化瘀，软坚散结。用于气滞血瘀所致子宫肌瘤、盆腔炎性包块，症见小腹胀痛、腰骶酸痛、带下量多、肛门坠胀、舌暗有斑。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

口服，一次5粒，一日3次，三个月为一个疗程。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

个别患者服药后偶尔出现轻微头晕，是否与服用本品有关尚不确定。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

活血化瘀，软坚散结。用于气滞血瘀所致子宫肌瘤、盆腔炎性包块，症见小腹胀痛、腰骶酸痛、带下量多、肛门坠胀、舌暗有斑。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

临床前药效学试验结果显示：本品可抑制苯甲酸雌二醇和黄体酮肌注诱发的豚鼠子宫平滑肌瘤样增生;降低大鼠血清雌二醇、孕酮水平;改善肾上腺素引起的大鼠肠系膜微循环障碍及高分子右旋糖酐所致的家兔血液粘滞性;抑制正常大鼠离体子宫平滑肌收缩频率和活动力;缩短小鼠断尾出血时间;抑制二甲苯所致小鼠耳肿胀;抑制棉球所致大鼠肉芽肿;抑制异物所致大鼠子宫炎症。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

经期停药。