注射用替加环素

枸橼酸钾颗粒

替加环素。辅料为：乳糖一水合物、盐酸、氢氧化钠和注射用水。

枸橼酸钾

福安药业集团湖北人民制药有限公司

吉林省集安益盛药业股份有限公司

国药准字H20183146

国药准字H20054682

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

本品用于： 1.治疗低钾血症，各种原因引起的低钾血症，如进食不足、 呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2.预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如服用洋地黄药物的患者)，需预防性补充钾盐。如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、BARTTER综合征等。 3.洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

1.常规剂量：静脉滴注，推荐的给药方案为首剂100mg，然后，每12小时50mg。替加环素的静脉滴注时间应该每12小时给药一次，每次约30-60min。替加环素用于治疗复杂性腹腔内感染的推荐疗程为5-14天。治疗疗程应该根据感染的严重程度及部位、患者的临床和细菌学进展情况而定。2.肝功能不全患者;轻至中度肝功能损害（childpugh分级A和B级）患者无需调整剂量。根据重度肝功能损害患者（childpugh分级C级）的药代动力学特征，替加环素的剂量应调整为100mg，然后每12小时25mg。重度肝功能损害

口服。每次1~2包，一日3次，用温开水溶解后服用。

注射用替加环素禁用于已知对替加环素任何成分过敏的患者。

1.口服可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激），腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。 2.原有肾功能损害时应注意发生高钾血症。

本品适用于18岁以上患者在下列情况下由特定细菌的敏感菌株所致感染的治疗：复杂性腹腔内感染：由弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、粪肠球菌（仅限于万古霉素敏感菌株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感菌株和甲氧西林耐药菌株）、咽颊炎链球菌族（包括咽颊炎链球菌、中间链球菌和星座链球菌）、脆弱拟杆菌、多行拟杆菌、单形拟杆菌、普通拟杆菌、产气荚膜梭菌和微小消化链球菌所致者。复杂皮肤及软组织感染：由大肠埃希菌、肠球菌（万古霉素敏感株）、金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药株）、无乳链球菌、

本品用于： 1.治疗低钾血症，各种原因引起的低钾血症，如进食不足、 呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2.预防低钾血症，当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时(如服用洋地黄药物的患者)，需预防性补充钾盐。如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、BARTTER综合征等。 3.洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。

临床试验经验由于临床研究是在各种条件下进行的，一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物临床研究所观察到的不良反应发生率进行比较，而且也不能反映实际的不良反应发生率，在多个临床研究，共有2514例患者接受了泰阁注射用替加环素治疗，其中7％患者因治疗中出现不良反应而中止替加环素治疗，而所有对照组患者中6％因治疗中出现不良反应而中止治疗，表1所列为到疗效检验访视为止.治疗中出现的发生率≥2％的不良反应的发生率。

药效学试验表明：将2G枸橼酸钾颗粒稀释成20ML溶液，按5ML/KG、10ML/KG、20ML/KG分别给小鼠灌胃，均能升高小鼠血清钾的含量，故可做为钾的补充剂。钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150～160MMOL/L，而细胞外的主要阳离子是NA＋，钾浓度仅为3.5～5.0MMOL/L。机体主要依靠细胞膜上的NA＋、K＋、ATP酶来维持细胞内外的K＋、NA＋浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有影响，如酸中毒时H+进入细胞内，为了维持细胞内外的电位差，K＋释出到细胞外，引起或加重高钾血症。

警告全因死亡率III期和Ⅳ期临床研究发现，与对照药组相比，替加环素组患者全因死亡率升高，在全部13个设有对照组的IlI期和Ⅳ期临床研究中，接受替加环素治疗的患者死亡率为4.0％(150/3788)，对照组的死亡率为3.0％(110/3646)，在对这些研究的汇合分析中，基于按研究权重分层的随机效应模型，替加环素和对照药物之间校正后的全因死亡率风险差异为0.6％(95％CI0.1.1.2)，导致这种升高的原因不明，选择治疗药物时应考虑到这种全因死亡率的升高(见注意事项及不良反应)。

1. 下列情况慎用： (1) 急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K＋排泄减少。 (2) 急性肾功能不全、慢性肾功能不全者慎用。 (3) 家族性周期性麻痹，低钾性麻痹应给予补钾，但需鉴别高钾性或正常性周期麻痹。 (4) 慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿。 (5) 传导阻滞性心律失常，尤其应用洋地黄类药物时。 (6) 大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时和严重溶血，上述情况本身可引起高血钾症。 (7) 肾上腺性异常综合征伴盐皮质激素分泌不足。 (8) 接受潴钾利尿剂的病人。 2. 用药期间需作以下随访检查： (1) 血钾。 (2) 心电图。 (3) 血镁、钠、钙。 (4) 酸碱平衡指标；肾功能和尿量。