地屈孕酮片

阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂(7:1)

地屈孕酮，化学名为：9β,10α-孕烷-4,6-二烯-3,20-二酮

克拉维酸钾和阿莫西林。化学名称：(Z)-(2S,5R)-3-(2-羟亚乙基)-7-氧代-4-氧杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-羧酸钾和(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]庚烷-2-甲酸三水合物。

Abbott Biologicals B.V.

澳美制药厂

H20170221

HC20080014

可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如:痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染：由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生b-

1.痛经：从月经周期的第5至25天，每日2次，每次口服地屈孕酮1片(以地屈孕酮计...

本品可直接口服，或置适量温开水中，搅拌至完全溶解后服用。 本品也可置于牛奶或果汁中，搅拌至完全溶解后服用。 成人及体重大于40kg(或年龄大于12岁)的儿童，根据病情的需要，每次2—4片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 体重小于40kg(或年龄小于12岁)的儿童，建议选用混悬剂。 如果选用本品，建议的剂量如下： 1.对于7—12岁的儿童，每次1片半(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 2.对于2—7岁的儿童，每次1片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 3.对于9个月-2岁的儿童，每次1/2片(每片含阿莫西林200mg和克拉维酸28.5mg)，每12小时一次。或遵医嘱。 对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量; 严重肾功能受损的病人，肌酐清除率<30hl/min者，不应服用本品。 对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

对青霉素类药物过敏者或肝功能不全患者禁用。

儿童注意事项： 对于体重小于40kg的儿童，建议选用混悬剂，若用本品，应按推荐剂量(见用法用量)。由于新生儿及婴儿的肾功能不健全，阿莫西林的代谢会被延迟，在儿科治疗中对于小于三个月的婴儿应酌减剂量。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 老年患者使用本品时，无需调整剂量，具体用量同成年人。

可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如:痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。

本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1.下呼吸系统感染：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2.中耳炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3.窦炎：由b-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4.皮肤及皮肤软组织感染：由b-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5.尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此本品对氨苄青霉素敏感的微生物和产生b-

尚不明确。

地屈孕酮治疗偶伴有肝功能改变，有时伴临床症状。因此，患有急性肝病或有肝病史但肝功能尚未恢复正常者．应谨慎使用地屈孕酮。如出现严重肝功损害，应停止用药。 少数病人可出现突破出血．一般增加剂量可防止。 与雌激素联合使用进行激素替代治疗时应注意雌激素的禁忌和注意事项。 长期采用孕激素雌激素联合用药者应每年定期进行全面体检．包括妇科及乳房X线检查。 在开始或重新制定地屈孕酮一雌激素联合激素替代治疗(HRT)前，应全面调查个人或家族病史．同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项以指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。建议妇女应将其乳房变化报告给医生或护士，检查项目，包括乳房×线检查，应按照现行认可的筛查惯例，并随临床上个体需要做调整。对长期接受激素替代治疗的妇女应仔细评估治疗的风险和受益。治疗开始的头几个月．可能偶尔出现突破性出血和点滴样出血．如果突破性出血和点滴样出血发生在治疗一段时间后，或治疗停止后继续存在，则应调查出血原因，可进行子宫内膜活检以排除子宫内膜恶变的可能。 —出现不正常的阴道出血时，应做进一步的检查。 —应用于习惯性流产或先兆性

1.一般：尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括：肾、肝或造血功能。单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。 2.患者须知：用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2-3天以上，请咨询你的医生。 3.警告：据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应。这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上。有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应。在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史。如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。在所有抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可有由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使梭状芽抱杆菌大量生长。研究表明梭状芽孢杆菌产生的毒素可能是引起腹泻的主要原因。在确定假性粘膜结肠炎的治疗方案后，可开始适当的疗法。轻度假性粘膜结肠炎可能是由于间歇服药引起的。对较严重病例，应采取补充电解质、蛋白质和其它临床对梭状芽孢杆菌有效的抗生素的疗法。肝功能不全者用药应谨慎，因服药引起的肝功能异常是可恢复的。临床中引发死亡的概率非常低，不到四百万分之一，且通常是由某种隐藏疾病或合并用药引起的。 4.其他 1)致癌、致突变和对生育的损坏：末进行动物长期研究以评价本品的致癌作用。2)致突变：体外采用Ames试验，人体淋巴细胞遗传测试，酵母菌试验和小鼠淋巴研究本品的致突变作用。体内采用小鼠微核实验和显性致死实验。除了小鼠体内淋巴瘤试验外，其他试验均显阴性。 2)对生育力的损坏：口服本品剂量增加至1200mg/kg/天(人体最大剂量的5.7倍)时发现对鼠的生育力和繁殖力无影响(阿莫西林和克拉维酸的比率为2：1)。 3)致畸作用：在怀孕的大鼠和小鼠灌胃给药，剂量为1200mg/kg/天，分别相当于7200和4080mg/m2/天(根据体表面积是人体最大剂量的4.9倍和2.8倍)时均末显示本品对胎儿有致畸作用，但在孕妇中没有充分和良好对照试验研究。因为动物的生殖研究不总能预测人体反应，因而除非医生认为有必要，否则避免用于孕妇。 4)分娩：口服氨节青霉素在分娩时通常吸收很少。以豚鼠研究表明氨苄青霉素静脉注射减少子宫的紧张性，收缩的频率、收缩的强度和收缩的持续时间。但是本品用于分娩的孕妇是否对胎儿产生即时或滞后的副作用，延长分娩的时间或增加如高位产钳分娩或其它手术等的可能性，目前尚未明确。