格列齐特缓释片

非诺贝特胶囊

本品主要成份格列齐特缓释片。

非诺贝特。

天津君安生物制药有限公司

辰欣药业股份有限公司

国药准字H20056883

国药准字H37021819

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30～120mg。建议于早餐时服用。如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。1.首次剂量首次建议剂量为每日30mg。—如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗。—如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。2.用格列齐特缓释片代替格列齐特80mg：格列齐特80mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。3.用格列齐特缓释片代替其它口服降血糖药物：格列齐特缓释片可代替其它口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30mg较好。然后如前述按患者的血糖情况进行调整。如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30mg，然后根据代谢情况逐次增量。4.与其他口服治疗糖尿病药联合应用：格列齐特缓释片可与双胍类，a葡萄苷酶抑制剂或胰岛素合用。格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，治疗初期合并胰岛素治疗。5.对轻度或中度肾功能不全患者：治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。这些资料已被临床实验所证实。6.对低血糖症的高危患者：营养不足或营养不良状态，严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，促肾上腺功能不足），长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停，严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变），建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效，-每日服用一粒，与餐同服，-当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量，-肾功能受损患者；轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1.对于达美康或所用的任何一种赋形剂过敏者，对于其它磺脲或磺胺过敏者。 2.胰岛素依赖型糖尿病人，尤其是青少年糖尿病，伴有酮症酸中毒或糖尿病昏迷前期的糖尿病患者。 3.严重的肝脏或肾脏功能不全。 4.应用咪康唑治疗的患者。 5.哺乳期。 6.卟啉症：体内会有色素(卟啉)积蓄。 7.总之，不推荐本药与保泰松、丹那唑或酒精合用。

在下列情况中，此药物禁止使用：对非诺贝特或非诺贝酸过敏者禁用；已知在治疗过程中使用非诺贝特或与之结构相似的药物，尤其是酮洛芬时，会出现光毒性或光敏反应；与其他贝特类药物合用(详见药物相互作用部分)；活动性肝病患者，包括原发性胆汁性肝硬化，以及不明原因持续性肝功能异常患者；已知有胆囊疾病患者；严重肾功能受损患者，包括接受透析的患者；哺乳期妇女。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病(2 型)。

供成人使用 用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(Ⅱa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(Ⅳ型)和混合型(Ⅱb和Ⅲ型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时，在服药过程中应继续控制饮食，目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性，尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

1.低血糖。 2.胃肠道紊乱，包括恶心、消化不良、腹泻和便秘都有过报道；如果用餐时服用达美康或剂量分次服用，可以避免或减轻以上症状。 3.以下为曾有的较少报导的不良反应： (1)粘膜和皮肤反应：皮疹、瘙痒症、风疹、斑丘疹； (2)血液疾病：贫血、白血球减少症、血小板减少症； (3)肝酶水平增高(ASAT，ALAT，碱性磷酸酯酶)、肝炎(罕见)。 4.如有胆汁郁积性黄疸出现，停止服用本药。一般而言，这些症状在治疗停止后均会消失。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。系统非诺贝特(N=439)安慰剂(N=365)系统非北诺特(N=439)安慰剂(N=365)不良反应(%)(%)不良反应(%)(%)全身代谢和营养疾病腹痛4.64.4ALT增高3.01.6背痛3.42.5CPK增高3.01.4头痛3.22.7AST增高3.40.5消化系统呼吸系统肝功能检测异常7.5**1.4呼吸疾病6.25.5恶心2.31.9鼻炎2.31.1便秘2.11.4**：与安慰剂组比较有显著差异。上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾炎、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

1.低血糖:用磺脲类降血糖药物治疗时会发生低血糖，有些病例中会很严重或持续很长时间，如有必要应住院几天控制血糖。 2.为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用剂量，并对患者解释清楚低血糖的情况。 3.年纪较大、营养不良或身体状态有改变的病人，肾上腺功能不全或垂体机能减退的患者，对于抗糖尿病药物产生的降血糖作用尤其敏感。在老年患者和用B阻断剂治疗的患者中很难诊断出低血糖。 4.本药只能处方给每天饮食规律(包括早餐)的病人。如果不按时用餐，低血糖危险增加，所以有规律地摄入碳水化合物很重要，并避免用餐次数不够或饮食中含碳水化合物不足。低血糖更易发生在低热量饮食的患者中，或者经过了长时间的大量运动，或饮酒之后，或者合并应用其它降血糖药的患者中。 5.肾脏或肝脏功能不全会改变达美康在体内的分布，肝脏功能不全还会降低新的葡萄糖生成的能力；这两个作用会增加严重低血糖反应的危险性。 6.血糖不均衡：在发烧、外伤或感染的病人，或进行外科手术的病人中，用抗糖尿病药物控制血糖浓度的作用会有下降。在这些病例中，有必要中断本药的治疗而使用胰岛素。

本品对诊断有干扰，服用非诺贝特胶囊时血小板计数、血尿素氮、氨基转移酶、血钙可能增高；血碱性磷酸酶、γ谷氨酰转肽酶及胆红素可能降低。用药期间应定期检查：①全血象及血小板计数；②肝功能试验；③血胆固醇、甘油三酯或低密度脂蛋白；④血肌酸磷酸激酶。如果临床有可疑的肌病的症状（如肌痛、触痛、乏力等）或血肌酸磷酸激酶显著升高，则应停药。在治疗高血脂的同时，还需关注和治疗可引起高血脂的各种原发病，如甲状腺机能减退、糖尿病等。某些药物也可引起高血脂，如雌激素、噻嗪类利尿药和β阻滞剂等，停药后，则不再需要相应的抗高血脂治疗。饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。