盐酸托莫西汀胶囊

氨金黄敏颗粒

盐酸托莫西汀。

本品为复方制剂，每袋含对乙酰氨基酚150毫克，盐酸金刚烷胺50毫克，人工牛黄10毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。辅料为：蔗糖、糊精、食用香精。

Lilly del Caribe, Inc.

哈药集团三精儿童大药厂（有限公司）

H20110145

国药准字H23022560

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

初始治疗：体重不足70公斤的儿童和青少年用量 - 开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂...

口服。温水冲服。12岁以下儿童见下表：2—3岁，12—14公斤，一次0.5-1袋，一日3次。4—6岁，16—20公斤，一次1袋，一日3次。7—9岁，22—26公斤，一次1.5袋，一日3次。10—12岁，28—32公斤，一次2袋，一日3次。

盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1 年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验 ：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因 - 在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4%（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究），5%的强代谢（EM）患者和7%的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1 个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和呕吐（0.5%，N=2）。在儿童和青少年短期安慰。

有时有轻度头晕、乏力、恶心、上腹不适、口干、食欲缺乏和皮疹等，可自行恢复。

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。

对乙酰氨基酚能抑制前列腺素合成，有解热镇痛作用；金刚烷胺可抗“亚-甲型”流感病毒，抑制其繁殖；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻流涕、鼻塞、打喷嚏症状；人工牛黄具有解热镇惊作用。

对血压和心率的影响 - 因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%（?04），3.6%（12/335）接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。相对于安慰剂组的0.5%（?07），心动过速被认为是这些儿科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在强代谢（EM）患者为6.7次/分种，在弱代谢（PM）患者中为10.4次/分钟。与安慰剂组相比，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5 mmHg。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压。相对于安慰剂组的3.6%（7/197），高收缩压在接受盐酸托莫西汀治疗。