功能主治:本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。
查看说明书药品对比
药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为吉非替尼。辅料:乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为:聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。 |
化学名称为:羟基脲。 |
|
生产企业 |
湖南科伦制药有限公司 |
齐鲁制药有限公司 |
|
批准文号 |
国药准字H20193362 |
国药准字H37021289 |
|
说明 | |||
作用与功效 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
1、慢性粒细胞白血病(CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML; 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。 |
|
用法用量 |
吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片),一日1次,口服,空腹或与食物同服。其余详见说明书。 |
口服,CML每日20~60mg/kg,每周两次,6周为一疗程;头颈癌、宫颈鳞癌等... |
|
副作用 |
安全性特征概述:来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中,最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒),一般见于服药后的第一个月内,通常是可逆性的。其余详见说明书。 |
1、骨髓抑制为剂量限制性毒性,可致白细胞和血小板减少,停药后1~2周可恢复; 2、有时出现胃肠道反应,尚有致睾丸萎缩和致畸胎的服道; 3、偶有中枢神经系统症状和脱发,亦有本药引起药物性发热的报道,重复给药时可再出现。 4.国外有报道,在骨髓增殖异常的病人中,使用羟基脲出现了皮肤血管毒性反应,包括血管溃疡和血管坏死,报道出现血管毒性的病人大多数曾经或者正在接受干扰素治疗。如果使用羟基脲发生血管溃疡或者坏死,应当停止用药。 |
|
禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:妊娠期使用:目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼:在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高,在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型,仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间,要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间,应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳,但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍),吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量,可减少幼鼠的存活率。儿童用药:目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料,故不推荐使用。老年用药:临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。 |
孕妇及哺乳期妇女用药:本品有诱变、致畸胎及致癌的潜在可能,孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药:未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药:老年患者对本品敏感,肾功能可能较差,故服用本品时应适当减少剂量。 |
|
成分 |
本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。 |
1、慢性粒细胞白血病(CML)有效,并可用于对马利兰耐药的CML; 2、对黑色素瘤、肾癌、头颈部癌有一定疗效,与放疗联合对头颈部及宫颈鳞癌有效。 |
|
药理作用 |
是一种核苷二磷酸还原酶抑制剂,可阻止核苷酸还原为脱氧核苷酸,干扰嘌呤及嘧啶碱基生物合成,选择性地阻碍DNA合成,对RNA及蛋白质合成无阻断作用。周期特异性药,S期细胞敏感。 |
||
注意事项 |
|
服用本品可使患者免疫机能受到抑制,故用药期间避免接种死或活病毒疫苗,一般停药3个月至1年才可考虑接种疫苗。服用本品时应适当增加液体的摄入量,以增加尿量及尿酸的排泄。定期监测白细胞、血小板、血中尿素氮、尿酸及肌苷浓度。 下列情况应慎用:严重贫血未纠正前、骨髓抑制、肾功能不全、痛风、尿酸盐结石史等。 对羟基脲的处理过程应谨慎。配药或者接触装有羟基脲的药瓶时应当戴上一次性手套,且在接触含有羟基脲的药瓶或者胶囊(片)前后都要洗手。该药应当远离儿童。 |