盐酸特比萘芬片

阿奇霉素干混悬剂

本品主要成分为盐酸特比萘芬。

阿奇霉素。

南京臣功制药股份有限公司

辽宁富东制药有限公司

国药准字H20083377

国药准字H20057713

由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

口服，成人每次0.25g，每日一次，疗程如下：皮肤感染的疗程：手足癣[指(趾)间型和跖型]：2-6周；体癣、股癣：2-4周；皮肤念珠菌病：2-4周。在真菌学治愈后几周，才可见到皮肤外观完全正常以及感染症状消失。头发和头皮感染疗程：头癣：4周，头癣多数发生于儿童；甲癣：绝大多数患者疗程为6周-3个月，其中年青患者因甲生长正常而能缩短疗程，故除拇指(趾)甲外，小于3个月的治疗可能已足够。在其它病例中，疗程通常只3个月。某些患者，特别是那些大拇指(趾)甲感染的患者，可能需6个月或更长的时间。在第一周治疗中见到的甲生长缓慢的患者，其疗程可能需超过3个月。在真菌学治愈和停止后几个月，可看到病情继续好转直至甲板外观完全正常，这是因为健康的甲组织生长需要时间。

将本品倒入杯中，加入适量凉开水，溶解摇匀后口服，在饭前1小时或饭后2小时服用。 1.成人用量： (1)沙眼衣原体或敏感淋病奈瑟菌所致性传播疾病，仅需单次口服本品1.0g(10袋)。 (2)对其他感染的治疗：第1日，0.5g（5袋）顿服，第2～5日，一日0.2.g（2.5袋）顿服;或一日0.5g（5袋）顿服，连服3日。 2.小儿用量： (1)治疗中耳炎﹑肺炎，第1日，按体重10mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），第2～5日，每日按体重5mg/kg顿服（一日最大量不超过0.25g）或按如下方法给药： 1)体重15～25（kg），首日0.2g（2袋）顿服，第2～5日0.1g（1袋）顿服。 2)体重26～35（kg），首日0.3g（3袋）顿服，第2～5日0.15g（1.5袋）顿服。 3)体重36～45（kg），首日0.4g（4袋）顿服，第2～5日0.2g（2袋）顿服。 (2)治疗小儿咽炎﹑扁桃体炎，一日按体重12mg/kg顿服（一日最大量不超过0.5g），连用5日。或遵医嘱。

对盐酸特比萘芬及其它成分过敏者禁用。

对阿奇霉素﹑红霉素或其他任何一种大环内酯类药物过敏者禁用。

由皮肤癣菌如毛癣菌（红色毛癣菌、须癣毛癣菌、疣状毛癣菌、断发毛癣菌、紫色毛癣菌）、犬小孢子菌和絮状表皮癣菌引起的皮肤、毛发真菌感染。 本品仅用于治疗大面积、严重的皮肤真菌感染（体癣、股癣、足癣、头癣）和念珠菌（如白色假丝酵母）引起的皮肤酵母菌感染，根据感染部位、严重性和范围考虑口服给药的必要性。 皮肤癣菌（丝状真菌）感染引起的甲癣。

1.化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。

本品耐受性好，副作用轻至中度，且常为一过性的。最常见的有胃肠道症状（胀满感、食欲不振、恶心、轻度腹痛及腹泻）或轻型的皮肤反应（皮疹、荨麻疹等）。个别严重的皮肤反应病例（如Stevens-Johnson综合性、中毒性表皮坏死松解症）曾见报道，若发生进行性皮疹，则应停药。罕见味觉改变，包括味觉缺失，后者于停药后几周内可恢复。极个别病例发生肝胆功能不全。虽然，是否由本品引起的尚未肯定，不过若发生上述情况，则应停用本品。曾报道，极个别患者发生尿中红细胞增多。

1.本品一般耐受性良好，不良反应发生率低，多为轻到中度可逆性反应。 2.常见不良反应有：胃肠道反应：腹泻﹑腹痛﹑稀便﹑呕吐等；皮肤反应:皮疹﹑瘙痒等；其他反应:如厌食﹑阴道炎﹑头晕或呼吸困难等。 3.临床中还观察到下列＜1%的不良反应： (1)消化系统：消化不良﹑胃肠胀气﹑粘膜炎﹑口腔念珠菌病﹑胃炎等。 (2)神经系统：头痛﹑嗜睡等。 (3)过敏反应：支气管痉挛等。 (4)其他反应：未觉异常等。 4.上市后口服制剂还观察到以下不良反应，其与本品相关性尚不清楚。 (1)过敏反应：关节痛﹑血管神经性水肿﹑荨麻疹﹑光过敏。 (2)心血管系统：心律不齐，室性心动过速。 (3)胃肠道：极少见的伪膜性肠炎﹑舌染色。 (4)泌尿生殖系统：间质性肾炎，急性肾衰。 (5)造血系统：血小板减少。 (6)精神神经系统：攻击性反应﹑神经质﹑焦虑不安﹑忧虑﹑头痛﹑嗜睡﹑头晕﹑眩晕﹑惊厥﹑活动增多。 (7)皮肤/辅助器官：罕见的严重皮肤反应如多形性红斑，Stevens-Johnson综合症及中毒性上皮溶解坏死等曾有报道。 (8)感觉器官：有报道大环内酯类抗生素能损害患者听力。有些患者服用阿奇霉素后曾出现听力损害包括听力丧失﹑耳鸣和/或耳聋。据调查研究表明这种现象与患者持续大剂量使用本品有关，通过对这些患者的随诊，发现大多数患者的听力可恢复。罕有阿奇霉素引起味觉变化的报道。 (9)肝胆系统：曾有报道阿奇霉素引起肝炎和胆汁郁积性黄疸等，偶尔引起肝坏死和肝衰竭，但罕有致死者，因果关系尚未确定。 5.实验室检查异常：血清ALT﹑AST﹑肌酐﹑LDH﹑胆红素及碱性磷酸酶升高，白细胞﹑中性粒细胞及血小板计数减少。

1.肝或肾功能不全（肝酐清除率<50ml>300umol/L）者，特比萘芬剂量应减少50%（见“不良反应”）。本品应置于儿童接触不到的地方。 2.妊娠与哺乳动物研究显示，本品对胎儿和生育力无不良影响。由于本品用于孕妇的经验极有限。因此，应权衡利弊，原则上孕妇不应使用。特比萘芬可经乳汁排泄，故接受特比萘芬口服治疗的母亲不应哺乳。 3.相互作用研究证明，特比萘芬几乎不影响经由细胞色素P450酶系代谢的药物（如环孢素、D860或口服避孕药）的清除。然而，使用口服避孕药的妇女应慎用本品，因为极少数人可能月经失调。此外，肝药酶诱导药（如利福平等）可加速特比萘芬的血浆清除，肝药酶抑制药（如西米替丁等）则可抑制其清除，故如果需用以上药物，则需将特比萘芬的剂量作适当调整。 4．口服本品对花斑癣无效。

1.进食可影响阿奇霉素的吸收,故需在饭前1小时或饭后2小时口服。 2.轻度肾功能不全患者(肌酐清除率＞40ml/分钟)不需作剂量调整，但阿奇霉素对较严重肾功能不全患者中的使用尚无资料，给这些患者使用阿奇霉素时应慎重。 3.由于肝胆系统是阿奇霉素排泄的主要途径，肝功能不全者慎用，严重肝病患者不应使用。用药期间定期随访肝功能。 4.用药期间如果发生过敏反应（如血管神经性水肿﹑皮肤反应﹑Stevens-Johnson综合征及毒性表皮坏死等），应立即停药，并采取适当措施。有些因阿奇霉素引起的反应可反复发作，需较长时间观察和治疗。 5.治疗期间,若患者出现腹泻症状，应考虑假膜性肠炎发生。如果诊断确立,应采取相应治疗措施，包括维持水﹑电解质平衡﹑补充蛋白质等。 6.使用本品期间,如出现任何不良事件或不良反应,请咨询医生。 7.同时使用其它药品，请告知医生。 8.请放置于儿童不能触及的地方。