盐酸莫西沙星片

硫酸特布他林雾化吸入用溶液

主要成分：盐酸莫西沙星。

本品主要成份为硫酸特布他林。 化学名称：(±)α-[(叔丁氨基)甲基]-3，5-二羟基苯甲醇硫酸盐(2∶1) 分子式：(C12H19NO3)2·H2SO4 分子量：548.66

广东东阳光药业有限公司

山东京卫制药有限公司

国药准字H20183246

国药准字H20223675

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

盐酸莫西沙星片用于感染性疾病(详见【适应症】)的治疗，通用的用法用量如下所示，但必须结合疾病严重程度由临床医生最终确定。(其余详见说明书)。

严重和其他重要的不良反应：1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌健炎和肌键断裂、周围神经病变和中枢神经系统的影响。2.肌腱病和肌腱断裂。3.QT间期延长。4.过敏反应。5.其他严重并且有时致命的反应。6.中枢神经系统的影响(中枢神经系统的良反应和精神疾病的不良反应)。7.艰难梭菌相关性腹泻。8.周围神经病变。9.对血糖的干扰。10.光敏感性/光毒性。11.耐药菌的形成。在[注意事项]下对以上不良反应进行了详细说明。其余请详见说明书。

治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎、皮肤和皮肤组织感染、复杂性腹腔内感染、鼠疫、轻至中度盆腔炎性疾病等，详见说明书。

哮喘、慢性阻塞性肺疾病、支气管痉挛、喘息性支气管炎。

1、致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂、周围神经病变、中枢神经系统的影响使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸莫西沙星)，已有报告在同患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括:肌健炎，肌踺断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸莫西沙星后数小时至数周。任何年龄段的患者，之前没有相关风险因素，均有报告发生这些不良反应。 2、肌腱病和肌腱断裂 氟喹诺酮类药物，包括盐酸莫西沙星，会使所有年龄段患者的肌健炎和肌键断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟键，跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌踺点出现肌键炎和肌腱断裂。肌健炎和肌键断裂可发生在开始使用莫西沙星后数小时或数天，或结束治疗后几个月。肌键炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者，服用皮质类固醇药物患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进一步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外，另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动，肾功能衰退以及以前的肌踺疾病，如类风湿关节

严重的心血管疾病(例如：缺血性心脏病、快速性心律失常或重度心力衰竭)未得到控制的甲状腺毒症、未经治疗的低钾血症及易患窄角型青光眼的患者应谨慎使用。本品可能会引起心血管症状。一些来自于上市后数据和已发表文献的证据表明，有罕见发生心肌缺血与β2受体激动剂有关。对于正接受本品治疗的患有严重心脏疾病(如缺血性心脏病、心律失常或重度心力衰竭)的患者，如果他们出现胸痛或其他心脏疾病恶化的症状，应建议立即就医。应仔细评估呼吸困难和胸痛等症状，因为呼吸系统疾病或心脏疾病都可能引起这些症状。β2受体激动剂可能会引起低钾血症，当本品与黄嘌呤衍生物、类固醇、利尿剂合用及缺氧都可能加重低钾血症。因此，对高危患者应监测血钾水平，特别是在用高剂量硫酸特布他林治疗重度哮喘时。低钾血症可增加心律失常的倾向。由于低钾血症也会增加洋地黄中毒风险，因此建议特别关注接受毛地黄糖苷治疗的患者。β2受体激动剂可增加高血糖风险，建议对伴有糖尿病的患者在开始使用特布他林时应监测血糖。对妊娠糖尿病患者，需特别注意高血糖和酮症酸中毒风险增加。胰岛素剂量因此可能需要调整。本品不应是哮喘慢性持续期患者的唯一治疗方法。对本品缓解治疗无应答的哮喘慢性持续期患者，建议使用吸入性糖皮质激素治疗，以达到治疗控制并加以维持。如果患者对本品的治疗没有反应，这可能表示需要紧急的医疗咨询或治疗。哮喘控制的突然和逐步恶化会潜在危及生命。应告知患者，如果原先有效的剂量不再产生相同的缓解作用，则应咨询医生。这可能是哮喘加重的征兆，可能需要重新评估治疗。对18个月以下的儿童的治疗可能并不总有良好的效果。使用本品急性治疗哮喘可能致氧饱和度进一步降低。有几个病例报道在眼部单用异丙托溴铵喷雾剂或联合使用肾上腺素β2受体激动剂的患者发生眼部异常(如散、眼内压增高、窄角型青光眼、眼部疼痛)。眼睛疼痛或不适、视物模糊、虹视或色视现象、同时伴有因结膜或角膜肿胀的眼睛发红，可能是窄角型青光眼的症兆。如果出现这些症状，必须给予缩瞳剂并及时咨询专科医生。上报的6例病例中，哮喘患者(雾化液)联合使用沙丁胺醇和异丙托溴铵，导致狭角性青光眼。当通过雾化器给药时，特布他林很可能以与沙丁胺醇相同的方式和异丙托溴铵相互作用。不建议易感人群联合用药。若硫酸特布他林意外进入眼睛，应用流水冲洗眼睛。在非口服的高剂量使用短效β激动剂，或是雾化吸入患者中有乳酸酸中毒的报告，主要发生在哮喘急性发作的患者(详见【不良反应】和【药物过量】章节)。若对急性本品治疗疗效不显现，需要考虑存在乳酸酸中毒，其也可能是引起患者呼吸症状的影响因素。每一个单包装需要在打开后24小时内使用。一旦包装打开，剩余的药品不再是无菌的。如果想打开后晚一点使用剩余的药品，需考虑这个问题。对驾驶及使用机器能力的影响：本品对驾驶及使用机器能力没有影响或影响可忽略。配伍禁忌：本品不可与碱性溶液即pH大于7的溶液混合。运动员慎用。