乳酸环丙沙星

拉坦前列素滴眼液

本品主要成分为乳酸环丙沙星。

本品主要成份为：拉坦前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基-1-戊基]环戊基-5-庚酸异丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

河南康达制药有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

国药准字H41025224

注册证号H20171094

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，呼吸道感染，胃肠道感染，伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染，败血症等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 注射用乳酸环丙沙星： 1、稀释于100ml相容的溶液（参见“配伍禁忌”）静脉滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间为60分钟以上。大静脉慢速静滴可最大程度地减少患者的不适和减少对静脉的刺激。 3、严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。 疗程： （1）尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7日；复杂性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮肤软组织感染：7-14日。 （3）肠道感染：5-7日。 （4）骨和关节感染：4-6周或更长。 （5）伤寒：10-14日。 4、配伍禁忌：环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化钠的5%葡萄糖溶液相容。当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学和光敏性的原因，溶液应在混合后尽早使用。 乳酸环丙沙星氯化钠注射液： 本品供静脉滴注给药。对任何病人，使用剂量应根据感染的程度和性质，病原菌的敏感性，患者机体抵抗能力以及肝肾功能来确定。 1、成人一般用量为一次0.1-0.2g，每12小时静脉滴注一次，每0.2g滴注时间至少在30分钟以上。 2、严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一次0.4g，一天2-3次。 3、疗程视感染程度而定。通常治疗持续7-14天，一般在感染症状消失后还应继续使用至少2天；尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7日；复杂性尿路感染7-14日；肺炎和皮肤软组织感染：7-14日；肠道感染：5-7日；骨和关节感染：4-6周或更长；伤寒：10-14日。 乳酸环丙沙星注射液： 1、成人常用量一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间不少于30分钟。 2、严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。 3、尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7日；复杂性尿路感染7-14日。 4、肺炎和皮肤软组织感染：7-14日。 5、肠道感染：5-7日。 6、骨和关节感染：4-6周或更长。 7、伤寒：10-14日。 乳酸环丙沙星滴眼液： 滴于眼睑内，一次1-2滴，一日3-5次。 乳酸环丙沙星阴道泡腾片： 阴道给药，一日1次，于每晚临睡前清洁外阴后，将本品0.1g放入阴道后穹窿处，连用7日。

成人推荐剂量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。 本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。 如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。 与其它滴眼液相同，每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊 1 分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。 不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物（包括拉坦前列素）。有报道显示，每天使用此类药物一次以上，可能会降低拉坦前列素的降眼压效果，引起反常的眼压升高。 使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜（隐形眼镜），并在使用15 分钟后才可重新佩戴。 如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。 与其它滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。 儿童：见【儿童用药】。

注射用乳酸环丙沙星、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星注射液、乳酸环丙沙星滴眼液： 对本品及氟喹诺酮类药过敏的患者禁用。 乳酸环丙沙星阴道泡腾片： 对本品及其他喹诺酮类药过敏的患者、孕妇及18岁以下患者禁用。

观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5 年的开放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出现虹膜色素沉着（见【注意事项】）。其他的眼部不良事件一般都是短暂的且只在用药时发生。 依据发生频率，不良事件可分为：很常见（1/10），常见（1/100 且 感染和侵染 未知：疱疹性角膜炎 眼 很常见：虹膜色素沉着、轻至中度结膜充血、眼刺激（灼烧感、有砂砾感、瘙痒、刺痛和异物感）、睫毛和毳毛变化（变长、变粗、色素沉着、睫毛数量增加）（大多数为日本的患者）。 常见：暂时性点状上皮糜烂（大多无症状）、睑炎、眼痛、畏光。 少见：眼睑水肿、干眼、角膜炎、视物模糊、结膜炎。 罕见：虹膜炎/葡萄膜炎（许多病人具有伴随的诱因）、黄斑水肿、有症状的角膜水肿和糜烂、眶周水肿，倒睫毛有时引起眼刺激，在睑板腺腺体开口处双排睫毛（双行睫毛）。 未知：虹膜囊肿、眶周和眼睑的变化导致眼睑沟加深。 神经系统 未知：头疼，头晕。 心脏 非常罕见：加重心脏病患者的心绞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和纵隔 罕见：哮喘、哮喘加重和呼吸困难。 皮肤和皮下组织 少见：皮疹。 罕见：眼睑局部皮肤反应，眼睑皮肤变暗。 未知：中毒性表皮坏死

孕妇及哺乳期妇女用药：1.生育：在动物研究中未发现拉坦前列素对雄性和雌性动物生育力有影响。（见【药理毒理】）2.孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程，胎儿及新生儿可能存在潜在的药理学影响，所以，孕妇不应使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品，或者停止哺乳。儿童用药：儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。老年用药：参见【用法用量】。

本品用于敏感菌引起的泌尿生殖系统感染，呼吸道感染，胃肠道感染，伤寒，骨和关节感染，皮肤软组织感染，败血症等全身感染。滴眼液用于敏感菌引起的外眼部感染（如结膜炎等）。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

注射用乳酸环丙沙星、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、乳酸环丙沙星注射液： 1、稀释于100ml相容的溶液（参见“配伍禁忌”）静脉滴注。 2、成人常用量：一日0.2g，每12小时静脉滴注1次，滴注时间为60分钟以上。大静脉慢速静滴可最大程度地减少患者的不适和减少对静脉的刺激。 3、严重感染或铜绿假单胞菌感染可加大剂量至一日0.8g，分2次静脉滴注。 疗程： （1）尿路感染：急性单纯性下尿路感染5-7日；复杂性尿路感染7-14日。 （2）肺炎和皮肤软组织感染：7-14日。 （3）肠道感染：5-7日。 （4）骨和关节感染：4-6周或更长。 （5）伤寒：10-14日。 4、配伍禁忌：环丙沙星可以和生理盐水、林格氏液和林格乳酸液、10%果糖溶液、含0.225%或0.45%氯化钠的5%葡萄糖溶液相容。当环丙沙星溶液与相容的溶液混合时，由于微生物学和光敏性的原因，溶液应在混合后尽早使用。 乳酸环丙沙星滴眼液： 偶有局部一过性刺激症状，可产生局部灼伤和异物感。此外眼睑水肿、流泪、畏光、视力减低、过敏反应等较少见。 乳酸环丙沙星阴道泡腾片： 阴道给药，一日1次，于每晚临睡前清洁外阴后，将本品0.1g放入阴道后穹窿处，连用7日。

乳酸环丙沙星注射剂： 1、由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。 2、本品大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。 3、肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。 4、应用氟喹诺酮类药物可发生中、重度光敏反应。应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应需停药。 5、原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。 6、肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。 乳酸环丙沙星滴眼液： 1、只用于滴眼。 2、使用过程中若出现皮疹等过敏症状或其他严重不良反应，应立即停药。 乳酸环丙沙星阴道泡腾片： 1、使用过程中若出现过敏反应或有明显刺激反应产生时，应立即停药。 2、长期大量使用经黏膜吸收后，也可产生与全身用药相似的不良反应。因此肝、肾功能减退者应慎用。

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。 眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕、灰-棕、绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30%可发生此作用。 多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7%到85%不等，黄-棕混合色发生率最高。 纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。 颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。 治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使