拉呋替丁

水飞蓟素胶囊

本品主要成份为拉呋替丁。

水飞蓟素。水飞蓟素为四种异构体的混合物。1个胶囊含：173.0-186.7 毫克的干燥乳蓟果提取物(36-44：1)， 以水飞蓟宾计相当于水飞蓟素140毫克。

河南康达制药有限公司

MADAUS GmbH

国药准字H20130077

注册证号H20181067

本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡，胃炎及反流性食管炎。

中毒性肝脏损害：用于慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 成人口服，一次10mg，一日2次。餐后或睡前服用。

重症病例的起始治疗剂量：一次1粒，一日三次；维持剂量：一次1粒，一日二次。饭前用...

本品禁用于已知对本品或其中成分过敏者。

个别病人使用时发生轻度腹泻。

孕妇及哺乳期妇女用药：没有本品用于孕妇和哺乳期妇女的经验。因此，孕妇和哺乳期妇女慎用。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品用于胃溃疡和十二指肠溃疡，胃炎及反流性食管炎。

中毒性肝脏损害：用于慢性肝炎及肝硬化的支持治疗。

据日本文献报道，在包含1287例受试者的临床研究中，不良反应总发生率为2.5%（32例）。主要不良反应为便秘（2例），22例出现实验室检查值异常。 1、严重不良反应： （1）肝功能损害：可能出现伴AST、ALT、γ-GTP等升高的肝功能损害和黄疸症状。所以需密切观察，一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相对应的处理。 （2）粒细胞减少症、血小板减少：有可能出现粒细胞减少（早期症状：咽喉疼痛、全身倦怠、发热等）和血小板减少。一旦出现上述异常情况应立即停药，给予相应的处理。 2、与其他H2受体阻滞药类似的严重不良反应：文献报道，H2受体阻滞药可能引起休克、过敏样症状、全血细胞减少、再生障碍性贫血、血小板减少、间质性肾炎、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死症（Lyell综合征）、横纹肌溶解症、房室传导阻滞和不全收缩等。 3、其它的不良反应：可能出现下列不良反应。一旦出现下述异常应给予相应地减量、停药等适当处理。 （1）过敏症状：皮疹、荨麻疹、瘙痒（不详）。 （2）血液：白细胞数增加（0.1-<0.5%）；嗜酸性细胞数增加、白细胞数减少、红细胞数减少、红细胞压积减少（<0.1%）；Hb减低（不详）。 （3）肝脏：AST（GOT）、ALT（GPT）、A1-Pг-GTP、总胆红素升高（0.1-<0.5%）；LDH、TTT升高（<0.1%）。 （4）肾脏：尿蛋白异常（0.1-<0.5%）；BUN升高（<0.1%）。   （5）精神神经系统：头痛、失眠、嗜睡（<0.1%）；可逆性精神错乱、幻觉、眩晕（不详）。 （6）循环系统：心悸、发烧感、潮热（<0.1%）。 （7）消化系统：便秘（0.1-<0.5%）；腹泻、大便硬结（<0.1%）；恶心、呕吐、腹部膨胀感、食欲不振（不详）。 （8）其它：血清尿酸升高、C1升高（0.1-<0.5%）；月经延迟、血钠升高、血钾减低（<0.1%）；乳房女性化（不详）。

本品为肝病治疗用药， 药理作用：已经证实在各种毒性肝损害病理模型中，水飞蓟素对以下物质具有抗毒作用：毒蕈素、α-鹅膏菌素（在鬼笔鹅膏真菌中发现的毒性物质）、四氯化碳、半乳糖胺、硫代乙酰胺和肝病毒FV3。　　 　　水飞蓟素的疗效归功于其具备数个作用点和作用机制：由于其对自由基的捕获能力，水飞蓟素具有抗过氧化活性。脂类化合物过氧化的病理生理学过程（造成细胞膜的损坏），可被水飞蓟素阻断或阻止。并且在已经遭受损伤的肝细胞内，水飞蓟素刺激蛋白质的合成并使磷脂代谢正常化。总之，水飞蓟素最大的贡献是对肝细胞膜有稳定作用，它阻止或避免溶解性细胞成分（例如转氨酶）的流失。水飞蓟素可限制某些肝毒性物质（如：α-鹅膏菌素）穿透进入细胞内部。蛋白质合成能力的增强是由于水飞蓟素刺激细胞核中RNA聚合酶I的活性，因此帮助肝细胞中核糖体RNA的合成，同时导致结构和功能蛋白质（酶）的大量合成。因此，水飞蓟素可增强肝细胞的修复能力和再生能力。 　　毒理研究： 水飞蓟素的特点为低毒性，并可以按治疗剂量长期服用。 　　急性毒性：小鼠和大鼠单剂量口服试验证明水飞蓟素无毒，LD50大于2000mg/Kg。 　　慢性毒性：分别让

1、有药物过敏史的患者慎用。 2、老年患者、肝和肾功能损害患者（有加重症状的可能性）慎用。 3、透析患者慎用。 4、治疗前应证实胃溃疡为良性，用药后改善的胃溃疡症状并不排除胃癌的可能性。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠或怀疑妊娠的妇女，除非判断治疗上所获利益大于对胎儿的危险，否则妊娠妇女不应服用本药物（妊娠中给药有关安全性尚未确立）。授乳期妇女，给药期间应停止授乳（动物试验发现拉呋替丁存在于乳汁中）。 6、儿童用药：对儿童有关安全性尚未确立，无使用经验。 7、老年用药：一般高龄者的生理机能减低，需注意用量、给药间隔期，在密切观察下慎重给药。 8、药物过量：健康成人单次口服拉呋替丁160mg(Cmax1666ng/ml)及一次60mg，一日2次，共8日反复口服(Cmax804ng/ml)，未见血压等变化。尚无相关药物过量资料。

药物治疗不能替代对导致肝损伤(例如：酒精)因素的排除。对于出现黄疸的病例(皮肤浅黄色或暗黄，眼巩膜黄染)，应咨询医师。此药不适用于治疗急性中毒。