美国FDA批准首款儿童生物制剂，倍力腾成红斑狼疮肾炎新选择

最近，葛兰素史克（GSK）美国食品药品监督管理局宣布（FDA）5-17岁活动性狼疮肾炎已被批准用于治疗正在接受常规治疗的贝利特单抗(通用名称:注射贝利特单抗)（LN）患者。狼疮肾炎是由系统性红斑狼疮引起的严重肾炎，可导致终末期肾病（ESKD），需要肾透析或肾移植。此项获批使倍力腾在美国的现有适应症，扩展至通过静脉给药治疗儿童系统性红斑狼疮和活动性狼疮肾炎。

贝利尤单抗是美国FDA第一个批准用于治疗儿童活动性狼疮肾炎的治疗方案。狼疮肾炎是增加儿童并发症、住院和死亡率的重要因素。儿童狼疮肾炎的治疗主要局限于非选择性免疫抑制剂和激素。

狼疮基金会总裁兼首席执行官Stevan W. Gibson活动性狼疮肾炎是系统性红斑狼疮儿童面临的潜在严重并发症，主要发生在儿童被诊断为系统性红斑狼疮后的两年内。这种新的适应症批准为这些患有早期肾损伤的儿童提供了新的治疗选择。

GSK美国特药及产品管道医学事务部副总裁Herson Quinones成人和儿童狼疮肾炎治疗的长期目标是在保留肾功能的同时减少与药物相关的毒性和副作用。倍力腾新适应症的获批凸显GSK为狼疮肾炎儿童提供治疗选择的承诺GSK专注于科学，基于十多年的临床经验，继续引领狼疮这一重大疾病的治疗。”

未来， GSK通过不断探索，不断提高狼疮患者的生活质量，研究如何保护和预防成人和儿童的器官和肾脏损伤。

注：中国大陆尚未批准贝利尤单抗治疗儿童活动性狼疮肾炎的适应症。