OS显著改善！吉利德Trop2-ADC III期临床第2次期中分析获积极结果

8月15日，吉利德宣布了一个关键项目III期TROPiCS-02研究的第二次中期分析结果显示Trodelvy(戈沙妥珠单抗，SG)能显着提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期(OS)，具有统计和临床意义。而6月的ASCO在会议上，吉利德披露了首次中期分析OS结果时，Trodelvy组为13.化疗组129个月.三个月内，没有明显的差异。

TROPiCS-02研究是一个全球、多中心、开放标签III期研究中，543例患者按1:1的比例随机分组，接受SG(静脉注射10，静脉注射1，8天mg/kg，周期为21天)或TPC(艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨)，直至疾病进展或毒性不可接受。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者接受内分泌治疗CDK4/6抑制剂和2~4线化疗的方案。主要终点是无进展生存期PFS（主要终点已披露）次要终点包括总生存期、总缓解率、临床利益率和缓解持续时间、安全性和耐受性。

结果显示，Trodelvy显着提高了HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期。Trodelvy安全性与以前一致，没有新的安全信号。详细结果将在即将到来的医学会议上公布。

HR+/HER2-乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%，全球每年确诊病例近40万例，几乎每3例早期乳腺癌患者中就有1例发生转移。HR+/HER2-转移性乳腺癌患者5年相对生存率为30%。由于患者对内分泌治疗有耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗。接受各种化疗后，患者的预后仍然很差。

吉利德首席医疗官MerdadParsey博士表示:"TROPiCS-02研究的结果对乳腺癌群体非常重要我们期待与全球卫生当局讨论这些结果，因为以前接受过治疗HR+/HER2-转移性疾病患者的治疗选择有限，生活质量差。"

Trodelvy是第一个在HR+/HER乳腺癌显著改善OS的TROP-2ADC，吉利德表示，已向FDA申请补充生物制品许可证(sBLA)。

目前，Trodelvy已上市的适应症包括:(1)用于治疗以前接受过的含铂化疗PD-1或PD-L1抑制剂局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者；（2）至少有两种系统治疗，至少有一种是局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，用于治疗转移性疾病(TNBC)成人患者。

2020年，吉利德投入210亿美元收购Immunomedics获得TROP2ADC药物Trodelvy。2021年，Trodelvy年销售额为3.2022年8亿美元H销售额飙升至3.同比增长90%比增长90%。

8月15日，吉利德还宣布已与云顶新耀达成协议，将收回Trodelvy所有在大中华区、韩国、新加坡、印尼、菲律宾、越南、泰国、马来西亚和蒙古的开发和商业权利。