达格列净片迎扎堆申报 达格列净到底有何功效？

3月31日，北京伟林恒昌药业/北京京丰药业提交的达格列净片上市申请获得CDE验收。到目前为止，除原研究外，中国共有11家企业报告生产该品种，其中山东鲁抗药和北京福源药已获批生产。达格列净片是世界上第一种用于治疗2型糖尿病的药物，也是中国第一种获得批准的SGLT2抑制剂，增长了300%，降糖药达18亿！

达格列净是一种新型的降糖药，可选择性钠-葡萄糖协同运输蛋白质(SGLT2)抑制剂，每天口服一次，独立于胰岛素，在肾脏中有选择性地抑制SGLT2，帮助患者将多余的葡萄糖从尿液中排出。它最初是由百时美施贵宝开发的，后来将全球销售权出售给阿斯利康，最早于2012年获得欧洲EMA首次批准，是世界上第一个获得批准上市的SGLT2抑制剂，用于治疗2型糖尿病。根据阿斯利康的财务报告，达格列在2020年的全球销售额为19.59亿美元。

达格列于2017年获得批准进入中国。作为一种单一的药物治疗方法，它是中国市场批准的首个SGLT2抑制剂，用于改善2型糖尿病成人血糖控制。后来，它被纳入医疗保险（B类），其销售额也一路飙升：2021年前三季度，医院销售额达到18亿，同比增长近300%。

目前，中国有20多家企业在药融云国家医院销售数据库中布局达格列净仿制药市场。其中，山东鲁抗医药和北京富源医药处于领先地位，并于202110月同时在中国赢得了第一批模仿。此外，南京正大天晴、成都贝特等9家企业已提交上市申请。上海信义联合医药、南京方胜联合医药、石药欧毅、宁波美诺华天康制药等企业处于BE试验阶段，多家企业已获批临床实践。