科伦药业复方氨基酸注射液过评 复方氨基酸注射液有何功效？

2月21日，四川科伦制药复方氨基酸（15）双肽（2）注射剂补充申请获得批准。这是该产品的第一家过度评估企业。2月22日，科伦制药宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药与铂金制药共同开发的SKB378/HBBM9378注射剂一类创新药物获得临床批准，同意开展中重度哮喘适应症临床试验。在此之前，四川科伦制药的口服降糖药利格列汀片被批准仿制四种类型的药物，并被视为评估。

药品批准证书将于2022年2月21日发布。

复合氨基酸(15)双肽(2)注射适用于不能口服或通过肠道补充营养的患者，特别适用于中重度分解代谢的患者。

2020年，终端复方氨基酸（15）双肽（2）注射液在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）的销售额接近5亿元。2021上半年同比增长10%以上，四川科伦制药市场占有率最大，超过80%。

复方氨基酸（15）双肽（2）注射液有四家企业获得生产批准。目前，只有一家四川科伦制药公司进行了评估。天津金耀集团湖北天药制药提交仿制四类上市申请。在审查和批准后，它将被视为评估。

药物的基本情况

SKB378/HBM9378注射液是一种具有全球知识产权的创新药物，全人源单克隆抗体，由四川科伦博泰生物医药和铂医药利用和铂医药技术平台H2L2全人源小鼠共同开发，靶向TSLP（Thymphoietin，胸腺基质淋巴细胞生成素），双方确定四川科伦博泰生物医药和铂医药（上海）作为申办方推广临床研究。

到目前为止，202112月17日在美国批准上市的阿斯利康/安进特普Lumab是目前世界上同一目标单克隆抗体研发进展最为领先的。它正在中国进行III期临床试验。国内康诺亚、恒瑞等制药企业都在这一目标下达，目前在中国没有批准上市的同类产品。