国产二价HPV疫苗获批上市!HPV疫苗国内市场超千亿元缺口待填补

HPV疫苗之战正在逐渐破冰。

国家食品药品监督管理局今天(3月24日)显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二款批准上市的国产二价HPV疫苗。

此前，国内HPV跨国制药公司默沙东和GSK垄断，国内药企很难分一杯羹。

当时，国内制药企业纷纷在赛道上布局，奋起直追。万泰生物研发的国产二价凭借低价优势HPV疫苗于2019年底上市，成为中国第一个国内疫苗HPV产品打破了过去两雄争霸的局面。这一次，第二款国产二价HPV疫苗在中国上市HPV市场格局将再次生变。

截至目前，中国已批准上市HPV万泰生物二价疫苗、沃森生物二价疫苗、葛兰素史克（GSK）美国默沙东的二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。

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国内批准上市HPV疫苗5款

四价、九价仍依赖进口

一直以来，HPV疫苗可以称之为风景无异，一针难求。这和中国一样。HPV疫苗普及时间相对较短并不重要。

直到2016年7月，葛兰素史克二价HPV疫苗在中国上市，打破了以前的国内HPV疫苗市场完全空白的僵局。

随后，跨国药企默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗也分别于2017年和2018年在中国上市。

随着国内HPV随着疫苗接种热潮的开启，许多地方出现了供不应求的情况。当地制药公司也纷纷进入该局HPV疫苗赛道展开了一场比赛，加快了比赛HPV疫苗研发步伐。

值得一提的是，智飞生物赢得了默沙东的四九价HPV疫苗在内地的独家代理商，业绩也逃脱了不温不火的困境，一时赚了不少钱。

而国产HPV疫苗慢了一点，一年多后才正式出现。2019年底(2019年12月31日)，国家食品药品监督管理局宣布批准万泰生物二价疫苗上市登记申请，商品名为新可宁（Cecolin）。这也成为首个获批上市的国产宫颈癌疫苗。

根据中检院批发的数据，2020年万泰生物二价HPV疫苗批发量为246万，2021年批发量预计约为1000万。数据显示，2021年万泰生物二价HPV在中国，疫苗占四个批准HPV疫苗(不含沃森生物二价)HPV37%的疫苗37%。

此前(2月14日)，万泰生物发布2021年业绩快报，实现营业收入57.同比增长1444亿元.25%；上市公司股东净利润20%；.同比增长197亿元.83%。上市公司股东扣除非经常性损益净利润19%.同比增长2144亿元.48%。

公告中提到二价HPV疫苗对万泰生物业绩做出了巨大贡献，继续保持产销繁荣，收入和利润快速增长。

目前，随着沃森生物子公司玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价(16/18 型)疫苗正式上市，沃森生物、万泰生物、葛兰素史克将占据国内二价疫苗市场，四价九价HPV默沙东仍垄断跨国制药公司的疫苗。

换言之，HPV疫苗仍然依赖进口，特别是四价和九价HPV国内疫苗渗透率仍有很大的市场提升空间。

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饼有多大？

HPV国内疫苗市场超过100亿元的缺口需要填补

国内市场，HPV疫苗饼有多大？

据公开报道，宫颈癌在女性恶性肿瘤中的发病率仅次于乳腺癌。大多数宫颈癌是由HPV感染所致。HPV有300多种亚型病毒，200多种病毒可以感染人类。

目前，HPV疫苗接种是预防宫颈癌的主要手段之一。目前已在全球上市HPV疫苗有三种：二价、四价和九价。不同之处在于预防的病毒种类不同。价格越高，预防的病毒种类越多，适用年龄也不同。

据弗若斯特沙利文报道，中国HPV2020年疫苗市场规模增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年至2030年复合增长率为17亿元.7%。

其中，HPV九价疫苗市场可能在2030年HPV疫苗市场份额最大；HPV二价疫苗市场预计将快速增长，鉴于HPV二价疫苗通常更实惠，更大的人可以接种负担有限的疫苗。

根据德邦证券的计算，国内证券HPV疫苗存量市场空间可能超过2200亿元，4、9价疫苗市场空间可能超过1800亿元，HPV疫苗至少能保持5-10年的快速增长。

据报道，中国约有3名9-45岁女性.81亿人，目前HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率仅约7%。国内HPV疫苗市场规模远未达到峰值。

此外，随着中国未来的发展HPV男性适应症疫苗获批，国内男性适应症疫苗获批HPV疫苗销量可能会迎来另一轮爆炸性增长。

近两年来，全国许多地方免费接种疫苗HPV疫苗趋势正在上升。与此同时，这也成为今年两会期间的重点话题之一，未来可能会呈现加速的趋势，并在更大范围内得到大力推广。

面对如此广阔的市场空间，国内HPV疫苗相关企业也全力以赴，时刻准备。HPV疫苗研发屡遭挫折，但仍有不少药企纷纷投入研发，同时在资本市场也频频行动。

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国内众多药企纷纷布局

HPV疫苗市场会很快PD-1化”吗？

除跨国制药公司外GSK和默沙东外，国内HPV在研发轨道上，包括万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物在内的国产玩家已经聚集在一起。

除目前已上市的二价疫苗外，如二价疫苗GSK、瑞科生物除了万泰生物和沃森生物产品外，也在这里布局。

九价轨道更拥挤。据不完全统计，除默沙东九价疫苗外，博威生物、万泰生物、瑞科生物等九价疫苗已获批上市III临床试验正在进行中。

另外，在大波HPV在疫苗企业中，康乐卫士九价疫苗也拓展了男性相关适应症的临床研究。女性适应症的研发已经处于III在临床阶段，虽然男性相关适应症的进程稍晚，但也处于I临床阶段。

除了吸引许多国内制药布局的二、四、九价疫苗外，还覆盖了更多HPV病毒型的十一价、十四价也开始招揽更多选手。如国药中生十一价疫苗目前已处于Ⅱ神州细胞十四价疫苗也进入临床阶段。

相关企业在一边HPV在疫苗研发过程中，我们不愿意落后于资本市场。今年年初以来，瑞科生物和康乐卫士分别闯入港交所和北交所，抢占国产九价HPV第一股疫苗的名字。但目前瑞科生物走得更快。

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目前，瑞科生物已完成港交所招股，每股定价24.80港元，一手入场费12524.97港元有望成为香港证券交易所HPV第一股。

根据招股说明书，瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分别是两个二价。HPV疫苗管道，一支四价HPV疫苗管道，2支九价HPV疫苗管道。目前，其铝佐剂HPV九价疫苗REC603已经进入到III期临床试验阶段，是其最接近商业化的产品，预计于2025年提交BLA申请。

但瑞科生物暂时没有商业产品，目前长期处于亏损状态，亏损幅度逐年扩大。

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巧合的是，康乐卫士最近也发布了招股说明书。2月15日，HPV康乐卫士是一家疫苗研发公司，他宣布该公司计划申请北京证券交易所上市。

根据公开信息，康乐卫士成立于2008年，是一家专注于结构设计的重组蛋白生物医学研发企业。目前，各种创新疫苗品种的研发已经深入、全面地布局。核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV新冠肺炎疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗等。

值得一提的是，在康乐卫士的产品管线中，重组三价、九价HPV疫苗已进入三期临床，进度为三甲。

除上述企业外，还有一批企业另辟蹊径HPV疫苗赛道。

博沃生物与美国国家卫生研究院如人福医药控股子公司（NIH）签约，获得了新一代人乳头瘤病毒（HPV）全球独家产品开发权、市场权和专利使用权仍处于临床阶段。

此外，德展健康子公司东方战略与美国合作伙伴Inovio公司联合开发了一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮病变(HSIL)。

毫无疑问，越来越多的国内制药公司关注它HPV赛道上的肥肉。

随着国内疫苗的发展和崛起，国内疫苗取代进口的趋势越来越明显。与此同时，疫苗的价格也有望下降。以中国为例，葛兰素史克的二价HPV全程疫苗接种费1740元，万泰生物二价HPV9-14岁接种疫苗的总费用为658元，15-45岁接种疫苗的总费用为987元，远低于进口同类产品的单价。