山东鲁抗医药提交仿制药上市申请 盐酸达泊西汀片可治疗早泄？

最近，根据CDE的官方网站，山东鲁抗医药集团赛特盐酸达泊西汀片，苏州旺山旺水生物医药，通过仿4类提交上市申请被接受。近年来，中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长，预计2021年销售额近50亿元，盐酸达泊西汀片是前五名产品。2022年，鲁抗药品频频报道。公司先后宣布，阿莫西林注射钠克拉维酸钾、青霉素注射钠和替硝唑片已获批准，替硝唑片已获得药品注册证书。

根据数据，盐酸达泊西汀片是一种选择性5-羟色胺再摄入抑制剂(SSRIs)强生开发，于2010年在中国进口，用于治疗18-64岁男性早泄。

近年来，中国城市实体药店终端泌尿系统化学品市场稳步增长，预计2021年销售额近50亿元，而盐酸达泊西汀片是前五名产品。2020年，该产品在中国城市实体药店终端市场突破7000万元，同比增长180%以上。预计2021年将达到新高，同比增长106.43%。其中，柏林化学在德国拥有最大的市场份额，分别是四川科伦制药和山东华铂凯盛生物。

目前，盐酸达泊西汀片有8家企业拥有生产批准文件，其中包括山东朗诺制药、四川科伦制药、深圳新立泰制药等7家国内制药企业已被批准模仿4类，并被视为评审。此外，包括江西制药、广州白云山制药集团白云山制药总厂在内的5家企业都在审批中复制了4类生产，经批准后将被视为评审。

2022年，鲁抗医学的好消息频频传开。公司已宣布注射阿莫西林钠克拉维酸钾、青霉素钠和替硝唑片，并获得药物注册证书。