上海药企仿制药首家过评！仿制药销售额一举突破3亿元

3月15日，根据NMPA发布的一批药品批准文件的最新信息，上海信义金珠药业的甲硫酸新斯注射液通过了仿制药的一致性评价，这是该品种仿制药的首次评价。

据NMPA官网了解，甲硫酸新斯注射液是一种神经系统药物，可用于逆转术后非去极化神经肌肉阻滞剂的作用。原产品为EXELAPHARMASCIENCESLLC，并于2013年5月获FDA批准上市。近两年来，甲硫酸新斯的市场迅速扩张，2020年医院销售额突破3亿元，同比增长650%。

去年前三季度已经超过8亿元，远远超过2020年全年，同比增长283%。其中，甲硫酸新斯注射液是主要产品(市场占92%)。在企业方面，上海信义金珠制药以近70%的市场份额牢牢占据高地，此次评估将是巩固市场的有力支撑。

药融云国家医院销售数据库目前，国内上海信义金朱药业、博士伦、浙江仙居药业等企业已获批生产甲硫酸新斯明相关制剂，其中上海信义金朱药业提交了甲硫酸新斯明注射液仿制药一致性评价补充申请，并于近期首次发表评论。

此外，还有太极集团/成都新捷高新技术、远东生物、广东瑞尔医药/河北凯威医药等企业生产甲硫酸新斯注射液。