【通用名称】： 兰索拉唑肠溶胶囊

【商用名称】： 兰索拉唑肠溶胶囊

【主要成份】： 本品主要成份为：兰索拉唑。其化学名称为：（±）-2[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]苯并咪唑。

【功能主治】： 胃溃疡、十二指肠溃疡、返流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群、吻合口部溃疡。

【用法用量】： 十二指肠溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑15mg～30mg，连续服用4～6周；胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison症候群）、吻合口部溃疡，通常成人每日一次，口服兰索拉唑30mg，连续服用6～8周。但用做维持治疗、高龄者、有肝功能障碍、肾功能低下的患者，每日一次，口服兰索拉唑15mg。

【药品相互作用】： 胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征：本品批准前临床试验2，214例中，出现不良反应包括实验室检查异常者342例(占15.4%)，上市后药品使用调查的(在审查结束前)6260例中有138例(占2.2%)出现不良反应。下列不良反应来自于研究者报告和自发报告等途径。 1.临床上重要的不良反应1)过敏反应(全身皮疹，面部浮肿、呼吸困难等)( 2.全血细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血( 3.黄疸、伴有AST(GOT)、ALT(GPT)升高等的严重肝功能障碍( 4.Lyell症候群(中毒性表皮坏死)和Stevens-Johnson症候群(皮肤粘膜眼症候群)( 5.间质性肺炎( 6.其它不良反应。胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎及眼-粘膜-皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)。

【注意事项】： 1.下列患者慎重用药：1)曾发生过药物过敏症的患者。2)肝功能障碍的患者(导致药物代谢、排泄时间延长)3)老年患者(见[老年患者用药])2.重要的注意事项1)在治疗过程肿，应充分观察，按其症状使用治疗上所需最小剂量。2)对于胃溃疡、十二指肠溃疡和吻合口溃疡，由于缺乏足够的长期使用经验，建议不要使用本品进行维持治疗。3)维持治疗仅限于反复发作和复发性反流性食道炎，如果经30mg/日或15mg/日治疗的患者症状长期缓解，减量或停药不会造成复发，应减量至15mg/日或停药。维持治疗期间建议定期内窥镜检查随诊。3.其它注意事项1)有报道在类似药物的使用过程中可能会出现视觉障碍(奥美拉唑)。2)动物实验研究52周强制喂饲大鼠兰索拉唑，剂量为50mg/kg/日(约为临床用量的100倍)，一例大鼠发生睾丸良性间质细胞瘤。另一项研究24个月强制喂饲大鼠15mg/kg/日以上的兰索拉唑，睾丸良性间质细胞瘤发生率增高，5mg/kg/日以上喂饲大鼠，可能出现胃类癌。此外，以兰索拉唑15mg/kg/日以上喂饲雌性大鼠和50mg/kg/日以上喂饲雄性大鼠，大鼠视网膜萎缩发生率升高。但睾丸间质细胞瘤和视网膜萎缩在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性试验中均为发现，因此上述病变认为可能是大鼠所特有。3)因本药会掩盖胃癌的症状，所以须先排除胃癌，方可给药。4)对长期使用本品的安全性尚未确立(缺乏长期用药的经验)。4.药物交付时：PTP包装的药物应从PTP薄板中取出后服用(有报到因误服PTP薄板坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，并发纵隔炎等严重的合并症)。

【不良反应】： 对本制剂成份有过敏史者禁用。

【特殊人群用药】： 儿童注意事项： 对儿童用药的安全性尚未确立（由于在小儿的临床经验极少）。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.已确认兰索拉唑在大白鼠胎仔的血浆浓度比在母鼠中高，又在兔子（经口给药30mg/kg）的实验发现胎仔死亡率增加,故对孕妇或有可能怀孕的妇女，需事先判断治疗上的益处超过危险性时，方可用药。 2.曾有报告指出，在动物实验（大白鼠）中本品会转移到乳汁中。所以本药品不适合用于正在哺乳期中的妇女。如不得已需服药时，应避免哺乳。 老人注意事项： 一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低，故应慎重使用，如从较低剂量开始。