沙美特罗替卡松粉吸入剂

盐酸异丙嗪片

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗(以昔萘酸盐形式)和丙酸氟替卡松。每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克;每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。

盐酸异丙嗪

GlaxoOperationsUKLimited

常州康普药业有限公司

H20090241

国药准字H32022104

沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）是由长效b2受体激动剂与糖皮质激素组成的复方吸入制剂。适用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。

1.皮肤黏膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症；2.晕动症：晕车、晕船、晕飞机；3.恶心、呕吐等 

吸入：成人和12岁以上的患者，每次1吸（50ug沙美特罗100ug丙酸氟替卡松），每日2次；或每次1吸（50ug沙美特罗250ug丙酸氟替卡松），每日2次。4岁以上儿童，每次1吸（50ug沙美特罗100ug丙酸氟替卡松），每日2次。

用于防止晕动症时要及早服药；脱水或少尿时用量酌减，以免出现毒性反应；口服时，可与...

对本品中任何活性成分或赋形剂有过敏史者禁用。本品中含乳糖，对乳糖及牛奶过敏的患者禁用本品。

异丙嗪属吩噻类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。  1. 增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉、中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。  2. 用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快（抗毒蕈碱（M）受体效应），肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤（后者属锥体外系的效应）。  3. 下列情况持续存在时应予注意：较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、恶心或呕吐[进行外科手术和（或）并用其他药物时]，甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。  4. 心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

儿童注意事项： 参见【用法用量】和【注意事项】。 妊娠与哺乳期注意事项： 1.人类妊娠与哺乳期间使用沙美特罗和丙酸氟替卡松尚无足够经验。 2.在对动物的生殖毒性研究中，无论单独用药或联合用药，全身性暴露于过量的强效β2-肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素时，均发现对胎儿的预期影响(参见【药理毒理】)。 3.在使用这两类药物的广泛临床经验中，未发现上述现象与治疗剂量有相关作用的证据。沙美特罗昔萘酸盐与丙酸氟替卡松均未显示潜在的遗传毒性。 4.在吸人治疗剂量后，沙美特罗与丙酸氟替卡松的血浆浓度都很低，因此在人乳中的浓度很可能相应也很低。这在对哺乳期动物的研究中得到了证据，乳汁中检测到的药物浓度很低。沙美特罗和丙酸氟替卡松都可以排泄到大鼠乳汁中。尚无关于人乳的资料。 5.妊娠和哺乳期间，只有在预期对母亲的益处超过任何对胎儿或孩子的可能危害时才考虑用药。妊娠妇女用药，应将丙酸氟替卡松的剂量调整至可充分控制哮喘症状的最低有效剂量。 6.尚无有关人类哺乳期用药的资料。沙美特罗和丙酸氟替卡松均可分泌到大鼠的乳汁中。只有当预期的对母亲的益处大于可能对儿童造成的危险时方可考虑将本品用于哺乳期妇女。 老人注意事项： 参见【用法用量】和【注意事项】。

沙美特罗替卡松粉吸入剂（舒利迭）是由长效b2受体激动剂与糖皮质激素组成的复方吸入制剂。适用于可逆性阻塞性气道疾病的常规治疗。

1.皮肤黏膜过敏：适用于长期的、季节性的过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、过敏性结膜炎，荨麻疹、食物过敏、皮肤划痕症；2.晕动症：晕车、晕船、晕飞机；3.恶心、呕吐等 

作用机制： 本品含有沙美特罗与丙酸氟替卡松，两者有不同的作用方式。沙美特罗起控制症状的作用，而丙酸氟替卡松改善肺功能并预防病情恶化。本品能为同时使用β-受体激动剂和吸入型皮质激素治疗的患者提供更方便的方案。两种药物的各自作用机制阐述如下： 沙美特罗： 1.沙美特罗有一条能与受体外点结合的长侧链的选择性长效(12小时)β2-肾上腺素受体激动剂。与推荐剂量的传统的短效β2-受体激动剂相比，沙美特罗的药理特性可提供更有效的针对组胺诱导的支气管收缩的保护作用，并产生至少持续12小时的更持久的支气管扩张作用。 2.体外试验表明沙美特罗可抑制人肺部肥大细胞介质(如J组胺、白三烯和前列腺素D2)的释放，是强有力的长效抑制剂。 3.沙美特罗能抑制人体吸入过敏原后的速发与迟发反应，对后者的作用在单剂吸入后能持续30多个小时，直至不再有明显的支气管扩张作用。单剂沙美特罗可减弱支气管高反应性。这些特性提示沙美特罗还有非支气管扩张剂的活性，但其全面的临床意义尚不清楚。这一机制不同于皮质激素的抗炎作用。 丙酸氟替卡松： 1.吸入推荐剂量的丙酸氟替卡松在肺内产生有效的糖皮质激素抗炎作用，因而减轻哮喘的症状及恶化，而无使用全身性皮质激素的不良反应。 2.在长期吸入丙酸氟替卡松治疗期间，即使使用了儿童及成人的最大推荐剂量，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍保持在正常范围以内。当由其它的吸入皮质激素改换过来后，尽管过去及现在间断使用口服皮质激素，肾上腺皮质激素的每日分泌量仍逐渐改善，这表明在吸入丙酸氟替卡松时肾上腺功能可恢复至正常。在长期治疗中，肾上腺储备也保持正常，用刺激试验时可检测到正常的增值。尽管如此，必须牢记任何由过去治疗而遗留的肾上腺储备的受损可能会持续相当长时间(参见【注意事项】)。

1、禁用于对于沙美特罗替卡松粉吸入剂(舒利迭)中任何成分过敏患者、孕妇慎用。2、其他见沙美特罗、氟替卡松项下。

异丙嗪属吩噻类衍生物，小剂量时无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现噻嗪类常见的副作用。  1. 增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉、中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。  2. 用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热，气急或呼吸困难，心率加快（抗毒蕈碱（M）受体效应），肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤（后者属锥体外系的效应）。  3. 下列情况持续存在时应予注意：较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、恶心或呕吐[进行外科手术和（或）并用其他药物时]，甚至出现黄疸。使用栓剂时可发生直肠烧灼感或刺痛。  4. 心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。