吗替麦考酚酯胶囊

环酯红霉素干混悬剂

本品主要成分为吗替麦考酚酯

本品主要成份为环酯红霉素。

浙江尖峰药业有限公司

澳美制药(海南)有限公司

国药准字H20070267

国药准字H20090269

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

本品主要适用于：1.由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。2.在无有效的局部治疗方案或其他抗生素无法使用情况下(如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人)的皮肤组织感染，如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎，湿疹以及其他皮肤软组织感染。3.由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染：如非淋病性尿道炎、淋病。4.由弯曲杆菌属引起的肠炎。5.由幽门杆菌属引起的胃炎。6.儿童百日咳。

肾脏移植 成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid（日剂量为2g）。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid（日剂量3g），且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。 肝脏移植 成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid（每天剂量1-2g）。 在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。 肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚（见【药理毒理】和【药代动力学】）。 对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。 年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid（见【老年用药】）。

将本品倒入杯中，加入适量凉开水，充分摇匀后口服。每12小时服用一次，空腹服用。1)成人：首剂0.5~0.75g，每12小时后继服0.25~0.5g，严重感染者剂量可增至2倍。2)儿童：首剂30mg/kg体重，每12小时后继服15mg/kg体重。

本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80（吐温）有超敏反应的患者。孕妇用药信息以及避孕要求参见【孕妇及哺乳期妇女用药】。

对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。

儿童注意事项： 参见【用法用量】。 妊娠与哺乳期注意事项： 怀孕及哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 尚不明确。

吗替麦考酚酯适用于接受同种异体肾脏或肝脏移植的患者中预防器官的排斥反应。吗替麦考酚酯应该与环孢素A或他克莫司和皮质类固醇同时应用。

本品主要适用于：1.由肺炎支原体、嗜肺军团菌和肺炎衣原体引起的肺炎。2.在无有效的局部治疗方案或其他抗生素无法使用情况下(如非青霉素敏感的葡萄球菌引起的感染和青霉素过敏病人)的皮肤组织感染，如疖、痤疮、脓疱疮、蜂窝组织炎，湿疹以及其他皮肤软组织感染。3.由支原体、衣原体、奈瑟氏淋球菌引起的感染：如非淋病性尿道炎、淋病。4.由弯曲杆菌属引起的肠炎。5.由幽门杆菌属引起的胃炎。6.儿童百日咳。

与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。 临床试验 预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等，（见【注意事项】）。研究显示，与骁悉静脉注射给药有关的不良反应特征与在口服给药中观察到的相似。 使用骁悉治疗难治性肾脏移植的排斥反应的安全性特征与在三组对照中的，每日3克、预防肾脏排斥反应的试验中观察到的特征相同。同接受静注皮质类固醇激素治疗的患者相比，腹泻和白细胞减少症，伴随贫血、恶心、腹痛、败血症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的不良事件。

环酯红霉素属大环内酯类抗生素。作用于细菌细胞核糖体50S亚单位，抑制细菌蛋白质的合成。环酯红霉素是红霉素的半合成衍生物，环碳酯基的引入极大地改善了红霉素的亲脂性，从而增加了吸收。实验证明，这一结构改变降低了血清蛋白结合率，提高了抗菌活性，降低了毒性。环酯红霉素的抗菌谱广，对下列细菌有效：革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌，酿脓链球菌、肺炎球菌、白喉棒状杆菌等。革兰阴性菌：淋球菌、流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、志贺菌属等。除脆弱类杆菌或梭杆菌外，对各种厌氧菌亦具有相当抗菌活性。对其他微生物：支原体、衣原体、螺旋体、军团菌属、弯曲菌属、阿米巴等也有一定疗效。

接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤（见【不良反应】）。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。 由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。 应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。

1.对本品及其他大环内酯类药物过敏者禁用。2.肝功能不全者慎用，用药期间应监测肝功能，如发现肝功能异常及时停药。