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盐酸罗格列酮片

盐酸罗格列酮片

非处方药 医保乙类 国产

浙江万晟药业有限公司

温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。

功能主治:本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前,应控治影响血糖控制的病症,如感染。

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盐酸罗格列酮片
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说明书

【通用名称】: 盐酸罗格列酮片

【商用名称】: 盐酸罗格列酮片

【主要成份】: 本品主要成份为盐酸罗格列酮。

【功能主治】: 本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。 单一服用本品,并辅以饮食控制和运动,可控制2型糖尿病患者的血糖。 对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本 品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物,且 血糖控制不佳的患者,本品不可替代原抗糖尿病药物,则需在其基础上联合应用。 饮食控制是2型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛 素的敏感性,因而其不仅是2型糖尿病的基础治疗,而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。 在开始服用本品前,应控治影响血糖控制的病症,如感染。

【用法用量】: 糖尿病的治疗应个体化。 本品的起始用量为每日1次,每次4mg。经12周的治疗后,...

【药品相互作用】: 与其它药物的相互作用及其它形式的相互作用 经细胞色素P450代谢的药物:体外药物代谢试验表明,在临床使用剂量下,罗格列酮不抑 制主要的P450。体外试验资料证实,罗格列酮主要通过CYP2C8代谢,极少部分经CYP2C9代谢。 尼莫地平和口服避孕药(炔雌醇和炔诺酮)主要经CYP3C4途径代谢,因此与本品(4毫克, 每日2次)合用,不会对上述二药物产生具有临床意义的药代动力学影响。 格列本脲:对于服用格列本脲后病情稳定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)与格 列本脲(3. 75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不会改变其24小时的平均稳态血糖水平。 二甲双胍:对于健康受试者,本品(2毫克/次,每日2次)与二甲双胍(500毫克/次,每日 2次)合用4天,不会改变本品及二甲双胍的稳态药代动力学参数。 阿卡波糖:健康受试者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,对单剂口服本品的药 代动力学参数无影响。 地高辛:健康受试者连服本品(8毫克/次,每日1次)14天,对地高辛(0.375毫克/次,每 曰1次)的稳态药代动力学参数无影响。 华法林:连续服用本品对华法林对映体的稳态药代动力学参数

【注意事项】: 65岁以上老年患者慎用本品。 鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用,故本品不宜用于I型糖尿病或糖尿 病酮症酸中毒患者。 本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时,患者有发生低血糖的危险,必要时可减少合用药 物的剂量。 排卵:本品同其它噻唑烷二酮类药物一样,可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期和无排卵型妇 女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善,女性患者如不注意避孕,则有妊娠的可能。 虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育力的影响章节), 但此改变的临床意义尚不清楚。一旦出现月经紊乱,则应权衡是否继续使用本品。 血液学:罗格列酮单药治疗或与二甲双胍合用对照临床试验中,可见血红蛋白和红细胞压 积下降(个别试验中,平均血红蛋白和血球压积的减少可分别达到1.0g/dL和3.3%)。此改变 主要出现于服药开始的48周,而后相对保持恒定。服用罗格列酮患者可见轻度白细胞计数减 少。上述改变可能与血容量增加有关,无临床意义。(详见不良反应实验室异常章节)。

【不良反应】: 据国外研究资料报道:在临床试验中,约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗, 其中3300人治疗达6个月以上,2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相 同的活性成份,国内临床研究表明两者具有相似的安全性,因此,本品的不良反应可参照马来 酸罗格列酮的资料。

【特殊人群用药】: 儿童用药:目前尚无18岁以下患者使用本品的有效性及安全性资料,故18岁以下患者不应服用本品。 老年用药:老年患者服用本品毋需因年龄而调整剂量。