连花清瘟可以作为新冠肺炎用药吗？以岭药业最新回应来了

近日，以岭药业研发的连花清瘟产品引起了外界的关注。4月20日，以岭药业发布《石家庄以岭药业有限公司关于近期网络舆情相关问题的说明》，作出回应。

一、关于连花清瘟临床研究的说明

随机双盲多中心、随机分组多中心、真实世界研究是国际医学界认可的药物临床评价方法。对于不同的疾病、不同的情况和不同的阶段，可以采用任何研究方法，结果具有科学价值。连华清瘟自研发上市近20年来，是中国最具创新性的中药之一。

2003年，中国中医科学院广安门医院等4家医院对连花清瘟胶囊进行了随机双盲治疗。试验过程严格按照《药品登记管理办法》和GCP的要求进行质量控制和规范。结果证实，连花清瘟显著改善了流感样症状。

2009年，首都医科大学附属佑安医院联合8家医院共同完成了连花清瘟胶囊随机双盲、多中心与奥司他韦对比治疗A型H1N1流行性感冒的临床研究。试验结果表明，连花清瘟在病毒核酸转阴时间上与奥司他韦相当，退热时间优于奥司他韦，显著降低了疾病的严重程度和症状的持续时间。治疗费用仅为奥司他韦的1/8，显示出综合干预的优势。

新型冠状病毒肺炎于2020年开展。由于新冠肺炎刚刚爆发，其发病规律、预后和死亡尚不清楚。专家组讨论认为，双盲和安慰剂控制不能保证患者的生命安全。因此，专家组决定采用随机、比较和多中心研究方法。该研究由武汉大学人民医院等9个省的23家医院共同完成。第三方CRO公司负责监督和质量控制。第三方统计单位完成数据管理和统计分析，确保其客观性和科学性。研究结果证实，与对照组相比，连花清瘟治疗组的主要临床症状（发热、疲劳、咳嗽等）的改善率显著提高，症状持续时间明显缩短，临床治愈率有效提高。该论文发表在国际著名植物医学期刊《phtomedine》上。

2021年，河北医科大学第二附属医院主持了1976例新型冠状病毒肺炎。研究结果证实，新型冠状病毒肺炎率为0.27%，明显低于对照组阳性率1.14%（具有统计意义）。新型冠状病毒肺炎的阳性感染率可降低76%，安全性好。

2022年，连际多中心临床研究正在进行中，国内相关后续研究也在进行中，包括中度COVID-19患者的有效性和安全性。

2011年，中药连花清瘟流行性感冒研究获国家科技进步二等奖，2020年中药连花清瘟新冠肺炎研究与应用项目获河北省科技进步一等奖。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟胶囊/颗粒在原批准适应症的基础上增加新冠肺炎轻、普通的新适应症。

不实言论。

以岭药业会持续跟踪事态发展情况,对于一些诋毁以岭药业、发布不实信息的行为,以岭药业已经保留证据并向相关部门报案,将通过法律手段维护自身合法权益。

二、连花清瘟可以作为新冠肺炎用药吗？

连花清瘟药物说明书中的主要功能是：清瘟解毒、宣肺泄热。用于治疗流行性感冒。它是一种发烧、感冒、肌肉酸痛、鼻塞、流鼻涕、咳嗽、头痛、咽干和咽痛、舌红、苔黄或黄油腻。在新型冠状病毒肺炎的常规治疗中，可用于轻、普通引起的发热、咳嗽和疲劳。2020年4月，国家药品监督管理局批准连花清瘟功能主治。在新冠肺炎的常规治疗中，可用于轻、普通引起的发热、咳嗽和疲劳。

2020年1月27日，国家卫生委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布了《新冠病毒感染肺炎诊疗方案（试行第四版）》，首次将连花清瘟列为中医药观察期推荐用药。随后，《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第五/六/七/八版）》继续将连花清瘟列为中医药观察期推荐用药。2022年3月14日发布的《新冠病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》不仅将连花清瘟列为中医药观察期推荐用药，还将其列为临床治疗期（确诊病例）轻、普通推荐用药。

根据国务院应对新冠肺炎疫情联合防控机制综合组发布的《新冠肺炎防控计划》（第八版），隔离医学观察期的人群包括：1）确诊病例、疑似病例、无症状感染者的密切接触者及其密切接触者；2）入境人员；3）根据防控工作需要，应隔离所有其他人员；4）出院后患者和隔离后无症状感染者。

以岭药业严格按照国家食品药品监督管理局批准的连花清瘟适应症进行市场推广。

然而，在多年的应用实践中，临床专家一直在对新型冠状病毒肺炎的临床应用进行新的研究。2021年，河北医科大学第二附属医院主持了1976例新型冠状病毒肺炎。研究结果证实，新型冠状病毒肺炎干预组核酸检测阳性率为0.27%，明显低于对照组阳性率1.14%（具有统计意义）。新型冠状病毒肺炎的阳性感染率可降低76%，安全性好。研究结果发表在《新型冠状病毒肺炎》中。

三、关于连花清瘟药品说明书中的不良反应和禁忌描述。

媒体文章称，连花清瘟药品说明书中对不良反应和禁忌的描述一直不清楚的说法与事实不符。2019年3月，公司根据《药品登记管理办法》和《中成药非处方药说明书写作指导原则》的规定，修订了连花清瘟胶囊说明书的不良反应和禁忌项目。其中，不良反应修订为上市后监测数据显示，本产品可见以下胃肠道不良反应，如恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、恶心、皮疹、瘙痒、口干、头晕等，禁忌修订为对本产品及本产品成分过敏者不得服用。

连花清瘟作为上市近20年的中成药，安全性好。根据国家药品不良反应监测系统数据，不良反应发生率属于国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的非常罕见级别。

四、关于贾振华教授参与的连花清瘟新冠临床研究文章。

发表在《植物医学》(phytomedicine)上的《中药连花清瘟胶囊治疗新型冠状病毒肺炎的前瞻性、随机性、对比性、多中心临床研究》

临床试验是由全国9个省23家医院共同完成的前瞻性、随机比较、多中心循证研究，由第三方CRO公司负责数据收集、监控和质量控制、数据管理和统计分析，以确保临床研究的客观性和科学性。

五、其他说明

以岭药业始终致力于慈善事业，勇于承担社会责任。自新型冠状病毒肺炎爆发以来，以岭药业通过中国红十字会向湖北、河北、上海、吉林、香港等地、上海合作组织成员国、伊拉克、柬埔寨等国捐赠了连花清瘟等物资，帮助防疫工作。

连花清瘟在国内防疫工作中发挥了积极作用，广泛应用于各省市定点医院、庇护所医院、隔离人群、密接人群和次密接人群。

连花清瘟在海外疫情防控中发挥了积极作用。中国外交部向170多个国家的国际学生发放了连花清瘟。连花清瘟已在20多个国家注册，其中新型冠状病毒肺炎已被科威特批准；在乌兹别克斯坦，连花清瘟被卫生部发布的抗疫药物白名单选为新型冠状病毒肺炎。2021年7月，连花清瘟被选为柬埔寨卫生部发布的新型冠状病毒肺炎。

以岭制药公司作为一家民族制药公司，始终坚持继承创新，造福人类的企业宗旨，致力于促进中医药的进步和创新成果的产业化。在原材料价格上涨的背景下，连花清瘟克服了各种困难，充分发挥了企业研发生产的优势，加强了科技研究，控制了成本，提高了效率，加快了生产能力的提高，确保了产品质量，坚持为社会提供安全、有效、高质量、低价的药品保障。

目前，以岭药业正在全力做好科研工作，保质保量生产，确保市场供应，为疫情防控做出贡献。以岭药业呼吁大家共同抗击疫情，克服困难，理性区分以岭药业和连华清瘟在互联网上。